鹽酸托莫西汀膠囊

九味熄風(fēng)顆粒

鹽酸托莫西汀。

天麻、熟地黃、龍膽、龜板、鉤藤、龍骨、僵蠶、青礞石、法半夏。

LILLY DEL CARIBE Inc

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

H20110147

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20150075

用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD) 。

滋陰平肝，熄風(fēng)化痰。用于輕中度小兒多發(fā)性抽動(dòng)癥屬中醫(yī)腎陰虧損，肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)證者。癥見(jiàn)頭、頸、五官及肢體不自主抽動(dòng)，喉中發(fā)出異常聲音，舌紅苔少，脈細(xì)弦。

體重小于70kg的兒童及青少年患者，每日初始總劑量可為0.5mg/kg，3天后增...

開(kāi)水沖服，4-6歲，一次1袋，一日2次；7-9歲，一次1.5袋，一日2次；10-14歲，一次2袋，一日2次。療程六周。

鹽酸托莫西汀已經(jīng)在2067名ADHD的兒童或青少年和270名ADHD的成人中進(jìn)行了臨床研究。在ADHD臨床試驗(yàn)中，169名患者的治療時(shí)間超過(guò)1 年，526名患者的治療時(shí)間超過(guò)6個(gè)月。下表的數(shù)據(jù)和內(nèi)容不適于在一般的醫(yī)療實(shí)踐中預(yù)測(cè)不良反應(yīng)的發(fā)生率，因?yàn)榛颊叩奶攸c(diǎn)和其它因素與臨床試驗(yàn)中的不同。同樣，所引用的不良反應(yīng)的發(fā)生率也不能與使用其他治療方法、手段或眼瞼的臨床研究的數(shù)據(jù)相比較。所引用的數(shù)據(jù)為處方醫(yī)生估計(jì)藥物和非藥物因素對(duì)研究人群中不良事件發(fā)生率的相對(duì)影響提供一些基礎(chǔ)。兒童和青少年臨床試驗(yàn) ：在兒童和青少年研究中，因不良時(shí)間中止治療的原因 - 在短期兒童和青少年安慰劑對(duì)照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治療組和1.4%（4/294）在安慰劑組患者因不良事件中止了治療。在所有的研究中（包括開(kāi)放和長(zhǎng)期研究），5%的強(qiáng)代謝（EM）患者和7%的弱代謝（PM）患者因?yàn)椴涣际录兄沽搜芯俊Ｔ诮邮茺}酸托莫西汀治療的患者中，造成1 個(gè)以上的患者中止治療的原因?yàn)楣粜袨椋?.5%，N=2），易激惹（0.5%，N=2），嗜睡（0.5%，N=2）和嘔吐（0.5%，N=2）。

個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)頭暈困乏，一過(guò)性頭暈等。

用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD) 。

滋陰平肝，熄風(fēng)化痰。用于輕中度小兒多發(fā)性抽動(dòng)癥屬中醫(yī)腎陰虧損，肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)證者。癥見(jiàn)頭、頸、五官及肢體不自主抽動(dòng)，喉中發(fā)出異常聲音，舌紅苔少，脈細(xì)弦。

本品如與CYP2D6抑制藥如帕羅西汀、氟西汀、奎尼丁等合用，可增加鹽酸托莫西汀的血藥濃度；與沙丁胺醇合用，可使心率加快、血壓升高。中、重度肝功能不全者及CYP2D6代謝酶缺乏者應(yīng)酌情減量。

1.本品尚無(wú)用于重度及難治性的抽動(dòng)癥患兒和抽動(dòng)癥伴發(fā)多動(dòng)癥的證據(jù)。 2.本品的臨床試驗(yàn)僅支持使用6周的安全性，服用不宜超過(guò)6周。 3.本品用于4-14歲患兒，尚無(wú)4歲以下患兒用藥的安全性和有效性證據(jù)。 4.有少數(shù)患兒用藥后出現(xiàn)中性粒細(xì)胞百分?jǐn)?shù)減少，與藥物的關(guān)系無(wú)法確定。 5服藥期間忌食生冷、辛辣油膩之物 6.感冒發(fā)熱或腹瀉者慎用。 7.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。