盐酸米诺环素胶囊

盐酸米诺环素胶囊

氟康唑胶囊

本品主要成份为盐酸米诺环素。

氟康唑

重庆科瑞制药(集团)有限公司

广州白云山光华制药股份有限公司

国药准字H10940285

国药准字H20033283

本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染： 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睾丸炎、宫内感染、肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎等。 2. 浅表性化脓性感染：痤疮、扁桃体炎、肩周炎、毛囊炎、脓皮症、疖、疖肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎、皮脂囊肿粉瘤、乳头状皮肤炎、甲沟炎、脓肿、鸡眼继发性感染、咽炎、泪囊炎、眼睑缘炎、麦粒肿、牙龈炎、牙冠周围炎、牙科性上腭窦炎、感染性上腭囊肿、牙周炎、外耳炎、外阴炎、阴道炎、创伤感染、手术后感染。 3. 深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管（结）炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4. 急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。 5. 梅毒。 6. 中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。 7. 痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。 8. 腹膜炎。 9. 败血症、菌血症。

本品主要用于以下适应症中病情较重的患者：

口服。成人首次剂量为0.2g，以后每12或24小时再服用0.1g，或遵医嘱。寻常性痤疮每次50mg，一日2次，6周为一疗程。肾功能损害患者：肾功能损害患者用药，其24小时内的日总剂量不应超过200mg。

本品的血浆消除半衰期长，因而治疗阴道念珠菌病时仅需单剂量一次给药；治疗其他真菌感染时，每日亦只需给药一次，而给药时间应持续至临床症状和体征消失或实验室检查提示真菌感染已消失。用药时间不足可能导致感染的复发。艾滋病、隐球菌脑膜炎或复发性口咽部念珠菌病患者通常需要维持治疗以预防复发。 成人用药： 1.念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染：常用剂量为第1日400mg，以后每日200mg。根据临床反应，可将日剂量增至400mg。疗程亦视临床反应而定。 2.隐球菌脑膜炎及其他部位隐球菌感染，常用剂量为第1日400mg，以后每日200至400mg。疗程视服药后临床及真菌学反应而定，但对隐球菌脑膜炎而言，治疗期一般为脑脊液菌检转阴后，再持续6～8周。为预防艾滋病患者的隐球菌脑膜炎复发，在患者完成一个疗程的基本治疗后，可继续给予本品作维持治疗，日剂量为200mg，持续10~12周。 3.口咽部念珠菌病：常用剂量为每日50mg一次，连续7~14天。免疫功能严重受损者，可根据需要延长疗程。对与牙托有关的萎缩性口腔念珠菌病，常用剂量为每日50mg一次，连续14天，同时在牙托部位给予局部抗感染治疗。其他粘膜念珠菌感染：如食道炎、非侵入性支气管感染、肺部感染、念珠菌尿症、慢性粘膜皮肤念珠菌病等，常用剂量为每日50mg一次，连续14~30天。 对上述粘膜念珠菌感染中异常难治的病例，剂量可增至每日100mg一次。 4.阴道念珠菌病：150mg一次单剂量口服。 5.为预防恶性肿瘤患者发生真菌感染，在患者接受化疗或放疗时，可每日一次口服本品50mg。 6.皮肤真菌病：对手癣、足癣、体癣、股癣、头癣和皮肤念珠菌感染，推荐剂量为每周150mg一次或每日50mg一次，疗程一般为2~4周；但足癣的疗程可延长至6周；对花斑癣，推荐剂量为每日50mg一次，疗程为2~4周，头癣疗程为6~8周。 7.指趾甲癣：每周150mg一次，疗程2~4个月，视病情可适当延长疗程。 8.着色真菌病：每日400至600mg，疗程4－6个月，视病情可适当延长疗程。有研究资料报告，每日最高剂量可增至800mg。

对任何四环素类药物或本品中的任一成分过敏者禁用。

对氟康唑或其他三唑类药物过敏的患者禁用。

本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染： 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睾丸炎、宫内感染、肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎等。 2. 浅表性化脓性感染：痤疮、扁桃体炎、肩周炎、毛囊炎、脓皮症、疖、疖肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎、皮脂囊肿粉瘤、乳头状皮肤炎、甲沟炎、脓肿、鸡眼继发性感染、咽炎、泪囊炎、眼睑缘炎、麦粒肿、牙龈炎、牙冠周围炎、牙科性上腭窦炎、感染性上腭囊肿、牙周炎、外耳炎、外阴炎、阴道炎、创伤感染、手术后感染。 3. 深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管（结）炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4. 急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。 5. 梅毒。 6. 中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。 7. 痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。 8. 腹膜炎。 9. 败血症、菌血症。

本品主要用于以下适应症中病情较重的患者：

根据MedDRA系统/器官分类，用CIOMS频率种类，将不良反应列表如下：常见：≥1%不常见：≥0.1%且〈1%罕见：≥0.01%且〈0.1%非常罕见：〈0.01%系统器官分类不良反应血液淋巴系统异常罕见：嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少；非常罕见：溶血性贫血、全血细胞减少症；发生率不确定：粒细胞缺乏；心血管系统异常非常罕见：心肌炎、心包炎；耳与迷路异常罕见：听力损害、耳鸣；内分泌系统异常非常罕见：甲状腺功能异常、甲状腺褐-黑变；胃肠道系统异常罕见：腹泻、恶心、口腔炎、牙齿变色（包括成人牙齿变色）、呕吐；非常罕见：消化不良、吞咽困难、牙釉质发育不全、小肠结肠炎、食道炎、食道溃疡、舌炎、胰腺炎、假膜性肠炎；发生率不确定：口腔变色（包括舌、唇和牙龈）；全身性疾病不常见：发热；非常罕见：分泌物变色；肝胆系统异常罕见：肝酶升高、肝炎；非常罕见：肝内胆汁郁积、肝衰竭（包括致命性的）、高胆红素血症、黄疸；发生率不确定：自体免疫性肝炎；免疫系统异常罕见：过敏性/过敏性样反应（包括休克）、包括致命性的；发生率不确定：超敏反应；感染和侵染非常罕见：口腔及肛门生殖道念珠菌感染、外阴阴道炎；代谢和营养异常罕见：厌食；肌肉、结缔组织和骨骼系统异常罕见：关节痛、狼疮样综合症、肌痛；非常罕见：关节炎、骨变色、系统性红斑狼疮（SLE）恶化、关节僵直、关节肿胀；神经系统异常常见：头昏（头晕）；罕见：头痛、感觉迟钝、感觉异常、脑假瘤、眩晕；非常罕见：囱门凸出；发生率不确定：抽搐、镇静；肾及泌尿系统异常罕见：血尿素氮（BUN）升高；非常罕见：急性肾功能衰竭、间质性肾炎；生殖系统及乳腺异常非常罕见：龟头炎；呼吸、胸和纵隔异常罕见：咳嗽、呼吸困难；非常罕见：支气管痉挛、哮喘恶化、肺嗜酸粒细胞增多；发生率不确定：局限性肺炎；皮肤及皮下组织异常罕见：脱发、多形性红斑、结节性红斑、固定性药疹；皮肤着色过度、光敏反应、搔痒、皮疹、荨麻疹；非常罕见：血管性水肿、剥脱性皮炎、指甲着色过度、Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死、脉管炎；上市后，在接受米诺环素治疗的患者中报道有甲状腺癌的发生，米诺环素的使用和甲状腺癌之间的因果关系尚未确立。已报道有以下的综合症。某些出现这些综合症的病例中有死亡报道。和其它严重的不良反应一样，如出现这些综合症，应立即停药：·过敏反应综合症，包括表皮反应（如皮疹或剥脱性皮炎）、嗜酸粒细胞增多和以下一项或多项：肝炎、局限性肺炎、肾炎、心肌炎、心包炎。可能存在发热和淋巴结病。·狼疮样综合症，包括抗核抗体阳性；关节痛、关节炎、关节僵直或关节肿胀；以下一项或多项：发热、肌痛、肝炎、皮疹、脉管炎。·血清病样综合症，包括发热；荨麻疹或皮疹；关节痛，关节炎，关节僵直和关节肿胀。可能存在嗜酸粒细胞增多。

患者对本品一般能很好耐受，最常见的副反应为胃肠道症状，包括恶心、腹痛、腹泻及胃肠胀气；其次为皮疹；某些患者，尤其那些有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，在接受氟康唑及其他三唑类抗真菌药物治疗过程中，可出现肾功能和血液学参数改变及肝功能异常。

1.肝、肾功能不全、食道通过障碍者、老年人、口服吸收不良或不能进食者及全身状态恶化患者（因易引发维生素K缺乏症）慎用。 2.由于具有前庭毒性，本品已不作为脑膜炎奈瑟菌带菌者和脑膜炎奈瑟菌感染的治疗药物。 3.对本品过敏者有可能对其他四环素类也过敏。 4.由于可致头晕、倦怠等，汽车驾驶员、从事危险性较大的机器操作及高空作业者应避免服用本品。 5.本品滞留于食道并崩解时，会引起食道溃疡，故应多饮水，尤其临睡前服用时。 6.急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒时，通常应进行暗视野检查，疑有其他类型梅毒时，每月应进行血清学检查，并至少进行4个月。 7.严重肾功能不全患者的剂量应低于常用剂量，如需长期治疗，应监测血药浓度。 8.用药期间应定期检查肝、肾功能。 9.本品较易引起光敏性皮炎，故用药后应避免日晒。 10.对实验室检查指标的干扰：(1)测定尿邻苯二酚胺（Hingerty法）浓度时，由于本品对萤光的干扰，可能使测定结果偏高。(2)可能使碱性磷酸酶、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（AST、ALT）的测定值升高。 11.本品可与食品、牛奶或含碳酸盐饮料同服。详见内包装说明书。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.由于本品主要自肾排出，因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。 2.本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药，已导致念珠菌属等对氟康唑等咪唑类抗真菌药耐药性的增加，故需掌握指征，避免无指征预防用药。 3.治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能，如肝功能出现持续异常，或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。 4.本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时，可使肝毒性的发生率增高，故需严密观察，在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。 5.本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。 6.接受骨髓移植者，如严重粒细胞减少已先期发生，则应预防性使用本品，直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。 7.肾功能损害者，可按前述方案调整用药剂量；血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量，因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。