鹽酸米諾環(huán)素膠囊

氟康唑膠囊

本品主要成份為鹽酸米諾環(huán)素。

氟康唑。

重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司

康普藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10940285

國(guó)藥準(zhǔn)字H20059931

本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對(duì)本品敏感的病原體引起的下列感染： 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睪丸炎、宮內(nèi)感染、腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎等。 2. 淺表性化膿性感染：痤瘡、扁桃體炎、肩周炎、毛囊炎、膿皮癥、癤、癤腫癥、癰、蜂窩組織炎、汗腺炎、皮脂囊腫粉瘤、乳頭狀皮膚炎、甲溝炎、膿腫、雞眼繼發(fā)性感染、咽炎、淚囊炎、眼瞼緣炎、麥粒腫、牙齦炎、牙冠周?chē)住⒀揽菩陨想窀]炎、感染性上腭囊腫、牙周炎、外耳炎、外陰炎、陰道炎、創(chuàng)傷感染、手術(shù)后感染。 3. 深部化膿性疾病：乳腺炎、淋巴管（結(jié)）炎、頜下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4. 急慢性支氣管炎、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、支氣管肺炎、細(xì)菌性肺炎、異型肺炎、肺部化膿癥。 5. 梅毒。 6. 中耳炎、副鼻竇炎、頜下腺炎。 7. 痢疾、腸炎、感染性食物中毒、膽管炎、膽囊炎。 8. 腹膜炎。 9. 敗血癥、菌血癥。

適用于以下真菌病：

口服。成人首次劑量為0.2g，以后每12或24小時(shí)再服用0.1g，或遵醫(yī)囑。尋常性痤瘡每次50mg，一日2次，6周為一療程。腎功能損害患者：腎功能損害患者用藥，其24小時(shí)內(nèi)的日總劑量不應(yīng)超過(guò)200mg。

成人：1.隱球菌性腦膜炎及其他部位隱球菌感染，常用劑量為第1日0.4g，以后一日0.2～0.4g。療程視服藥后臨床及真菌學(xué)反應(yīng)而定，但對(duì)隱球菌性腦膜炎而言，治療期一般為腦脊液菌檢轉(zhuǎn)陰后，再持續(xù)6～8周。為防止愛(ài)滋病患者的隱球菌腦膜炎復(fù)發(fā)，在患者完成一個(gè)療程的基本治療后，可繼續(xù)給予氟康唑作維持治療，日劑量為0.2g，持續(xù)10～12周。2.念珠菌血癥、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染：常用劑量為第1日0.4g，以后一日0.2g。根據(jù)臨床反應(yīng)，可將日劑量增至0.4g。療程亦視臨床反應(yīng)而定。3.口咽部念珠菌病：常用劑量為一次50mg，一日1次，連續(xù)7～14天。免疫功能?chē)?yán)重受損者，可根據(jù)需要延長(zhǎng)療程。對(duì)與牙托有關(guān)的萎縮性口腔念珠菌病，常用劑量為一次50mg，一日1次，連續(xù)14天，同時(shí)在牙托部位給予局部抗感染治療。其他粘膜念珠菌感染，如食道炎、非侵入性支氣管感染、肺部感染、念珠菌尿癥、慢性粘膜及皮膚念珠菌病等，常用劑量為一次50mg，一日1次，連續(xù)14～30天。對(duì)上述粘膜念珠菌感染中異常難治的病例，劑量可增至一次0.1g，一日1次。4.陰道念珠菌病：0.15g一次單劑量口服。5.為預(yù)防惡性腫瘤患者發(fā)生真菌感染，在病人接受化療或放療時(shí)，可每日一次口服大扶康50mg。6.皮膚真菌病：對(duì)手癬、足癬、體癬、股癬、頭癬和皮膚念珠菌感染，推薦劑量為一次0.15g，一周1次或一次50mg，一日1次，療程一般為2～4周；但足癬的療程可延長(zhǎng)至6周；對(duì)花斑癬，推薦劑量為一次50mg，日1次，療程為2～4周，頭癬療程為6～8周。7.指趾甲癬：一次0.15g，一周1次，療程2～4個(gè)月，視病情可適當(dāng)延長(zhǎng)療程。8.著色真菌病：一日0.4～0.6g，療程4～6個(gè)月，視病情可適當(dāng)延長(zhǎng)療程。有研究資料報(bào)告，一日最高劑量，可增至0.8mg。

對(duì)任何四環(huán)素類(lèi)藥物或本品中的任一成分過(guò)敏者禁用。

對(duì)氟康唑或其他三唑類(lèi)藥物過(guò)敏的患者禁用。

本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對(duì)本品敏感的病原體引起的下列感染： 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睪丸炎、宮內(nèi)感染、腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎等。 2. 淺表性化膿性感染：痤瘡、扁桃體炎、肩周炎、毛囊炎、膿皮癥、癤、癤腫癥、癰、蜂窩組織炎、汗腺炎、皮脂囊腫粉瘤、乳頭狀皮膚炎、甲溝炎、膿腫、雞眼繼發(fā)性感染、咽炎、淚囊炎、眼瞼緣炎、麥粒腫、牙齦炎、牙冠周?chē)住⒀揽菩陨想窀]炎、感染性上腭囊腫、牙周炎、外耳炎、外陰炎、陰道炎、創(chuàng)傷感染、手術(shù)后感染。 3. 深部化膿性疾病：乳腺炎、淋巴管（結(jié)）炎、頜下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4. 急慢性支氣管炎、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、支氣管肺炎、細(xì)菌性肺炎、異型肺炎、肺部化膿癥。 5. 梅毒。 6. 中耳炎、副鼻竇炎、頜下腺炎。 7. 痢疾、腸炎、感染性食物中毒、膽管炎、膽囊炎。 8. 腹膜炎。 9. 敗血癥、菌血癥。

適用于以下真菌病：

根據(jù)MedDRA系統(tǒng)/器官分類(lèi)，用CIOMS頻率種類(lèi)，將不良反應(yīng)列表如下：常見(jiàn)：≥1%不常見(jiàn)：≥0.1%且〈1%罕見(jiàn)：≥0.01%且〈0.1%非常罕見(jiàn)：〈0.01%系統(tǒng)器官分類(lèi)不良反應(yīng)血液淋巴系統(tǒng)異常罕見(jiàn)：嗜酸粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少；非常罕見(jiàn)：溶血性貧血、全血細(xì)胞減少癥；發(fā)生率不確定：粒細(xì)胞缺乏；心血管系統(tǒng)異常非常罕見(jiàn)：心肌炎、心包炎；耳與迷路異常罕見(jiàn)：聽(tīng)力損害、耳鳴；內(nèi)分泌系統(tǒng)異常非常罕見(jiàn)：甲狀腺功能異常、甲狀腺褐-黑變；胃腸道系統(tǒng)異常罕見(jiàn)：腹瀉、惡心、口腔炎、牙齒變色（包括成人牙齒變色）、嘔吐；非常罕見(jiàn)：消化不良、吞咽困難、牙釉質(zhì)發(fā)育不全、小腸結(jié)腸炎、食道炎、食道潰瘍、舌炎、胰腺炎、假膜性腸炎；發(fā)生率不確定：口腔變色（包括舌、唇和牙齦）；全身性疾病不常見(jiàn)：發(fā)熱；非常罕見(jiàn)：分泌物變色；肝膽系統(tǒng)異常罕見(jiàn)：肝酶升高、肝炎；非常罕見(jiàn)：肝內(nèi)膽汁郁積、肝衰竭（包括致命性的）、高膽紅素血癥、黃疸；發(fā)生率不確定：自體免疫性肝炎；免疫系統(tǒng)異常罕見(jiàn)：過(guò)敏性/過(guò)敏性樣反應(yīng)（包括休克）、包括致命性的；發(fā)生率不確定：超敏反應(yīng)；感染和侵染非常罕見(jiàn)：口腔及肛門(mén)生殖道念珠菌感染、外陰陰道炎；代謝和營(yíng)養(yǎng)異常罕見(jiàn)：厭食；肌肉、結(jié)締組織和骨骼系統(tǒng)異常罕見(jiàn)：關(guān)節(jié)痛、狼瘡樣綜合癥、肌痛；非常罕見(jiàn)：關(guān)節(jié)炎、骨變色、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）惡化、關(guān)節(jié)僵直、關(guān)節(jié)腫脹；神經(jīng)系統(tǒng)異常常見(jiàn)：頭昏（頭暈）；罕見(jiàn)：頭痛、感覺(jué)遲鈍、感覺(jué)異常、腦假瘤、眩暈；非常罕見(jiàn)：囪門(mén)凸出；發(fā)生率不確定：抽搐、鎮(zhèn)靜；腎及泌尿系統(tǒng)異常罕見(jiàn)：血尿素氮（BUN）升高；非常罕見(jiàn)：急性腎功能衰竭、間質(zhì)性腎炎；生殖系統(tǒng)及乳腺異常非常罕見(jiàn)：龜頭炎；呼吸、胸和縱隔異常罕見(jiàn)：咳嗽、呼吸困難；非常罕見(jiàn)：支氣管痙攣、哮喘惡化、肺嗜酸粒細(xì)胞增多；發(fā)生率不確定：局限性肺炎；皮膚及皮下組織異常罕見(jiàn)：脫發(fā)、多形性紅斑、結(jié)節(jié)性紅斑、固定性藥疹；皮膚著色過(guò)度、光敏反應(yīng)、搔癢、皮疹、蕁麻疹；非常罕見(jiàn)：血管性水腫、剝脫性皮炎、指甲著色過(guò)度、Stevens-Johnson綜合癥、毒性表皮壞死、脈管炎；上市后，在接受米諾環(huán)素治療的患者中報(bào)道有甲狀腺癌的發(fā)生，米諾環(huán)素的使用和甲狀腺癌之間的因果關(guān)系尚未確立。已報(bào)道有以下的綜合癥。某些出現(xiàn)這些綜合癥的病例中有死亡報(bào)道。和其它嚴(yán)重的不良反應(yīng)一樣，如出現(xiàn)這些綜合癥，應(yīng)立即停藥：·過(guò)敏反應(yīng)綜合癥，包括表皮反應(yīng)（如皮疹或剝脫性皮炎）、嗜酸粒細(xì)胞增多和以下一項(xiàng)或多項(xiàng)：肝炎、局限性肺炎、腎炎、心肌炎、心包炎。可能存在發(fā)熱和淋巴結(jié)病。·狼瘡樣綜合癥，包括抗核抗體陽(yáng)性；關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)僵直或關(guān)節(jié)腫脹；以下一項(xiàng)或多項(xiàng)：發(fā)熱、肌痛、肝炎、皮疹、脈管炎。·血清病樣綜合癥，包括發(fā)熱；蕁麻疹或皮疹；關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)僵直和關(guān)節(jié)腫脹。可能存在嗜酸粒細(xì)胞增多。

患者對(duì)本品一般能很好耐受，最常見(jiàn)的副反應(yīng)為胃腸道癥狀，包括惡心、腹痛、腹瀉及胃腸脹氣；其次為皮疹；某些患者，尤其那些有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病（如艾滋病和癌癥）的患者，在接受氟康唑及其他三唑類(lèi)抗真菌藥物治療過(guò)程中，可出現(xiàn)腎功能和血液學(xué)參數(shù)改變及肝功能異常（見(jiàn)警惕項(xiàng)）

1.肝、腎功能不全、食道通過(guò)障礙者、老年人、口服吸收不良或不能進(jìn)食者及全身狀態(tài)惡化患者（因易引發(fā)維生素K缺乏癥）慎用。 2.由于具有前庭毒性，本品已不作為腦膜炎奈瑟菌帶菌者和腦膜炎奈瑟菌感染的治療藥物。 3.對(duì)本品過(guò)敏者有可能對(duì)其他四環(huán)素類(lèi)也過(guò)敏。 4.由于可致頭暈、倦怠等，汽車(chē)駕駛員、從事危險(xiǎn)性較大的機(jī)器操作及高空作業(yè)者應(yīng)避免服用本品。 5.本品滯留于食道并崩解時(shí)，會(huì)引起食道潰瘍，故應(yīng)多飲水，尤其臨睡前服用時(shí)。 6.急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒時(shí)，通常應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，疑有其他類(lèi)型梅毒時(shí)，每月應(yīng)進(jìn)行血清學(xué)檢查，并至少進(jìn)行4個(gè)月。 7.嚴(yán)重腎功能不全患者的劑量應(yīng)低于常用劑量，如需長(zhǎng)期治療，應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度。 8.用藥期間應(yīng)定期檢查肝、腎功能。 9.本品較易引起光敏性皮炎，故用藥后應(yīng)避免日曬。 10.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：(1)測(cè)定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時(shí)，由于本品對(duì)螢光的干擾，可能使測(cè)定結(jié)果偏高。(2)可能使堿性磷酸酶、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶（AST、ALT）的測(cè)定值升高。 11.本品可與食品、牛奶或含碳酸鹽飲料同服。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū)。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1.妊娠期的使用氟康唑極少用于妊娠婦女。動(dòng)物試驗(yàn)中，僅在出現(xiàn)母體毒性的很高劑量水平觀察到氟康唑?qū)μ旱牟涣加绊懀@些影響不被認(rèn)為與治療劑量的氟康唑有相關(guān)性。盡管如此，除非病人患有嚴(yán)重、甚至威脅生命的真菌感染且預(yù)期療效大于對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)，才考慮使用。2.哺乳期的使用在乳汁中的濃度與血藥濃度相似，因此不推薦哺乳期婦女使用。3.少年兒童的使用16歲以下兒童使用本品的資料有限，因此，除非必須使用抗真菌感染治療而又無(wú)其他合適藥物可采用時(shí)，不推薦將本品用于兒童。4.在極為罕見(jiàn)的有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病曾服用多劑氟康唑的死亡病人尸檢中發(fā)現(xiàn)有肝壞死。這些病人同時(shí)服用了其他多種藥物，其中某些藥物已知有潛在的肝毒性，一些病人的基礎(chǔ)疾病亦可能導(dǎo)致肝壞死。由于沒(méi)有證據(jù)可以排除上述尸檢結(jié)果與氟康唑的關(guān)系，在患者的肝酶（如谷丙轉(zhuǎn)氨酶，谷草轉(zhuǎn)氨酶）明顯升高時(shí)，須權(quán)衡繼續(xù)氟康唑治療的利害關(guān)系。