阿奇霉素片

齊多夫定膠囊

阿奇霉素

主要成分：齊多夫定，化學(xué)名稱：3'－疊氮基-3'－脫氧胸苷。

廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司

深圳海王藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20073845

國藥準(zhǔn)字H20041994

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

齊多夫定膠囊與其他抗-逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成年人和兒童。由于齊多夫定顯示出可降低HIV母-嬰傳播率，齊多夫定亦可用于HIV陽性懷孕婦女及其新生兒。

1.阿奇霉素應(yīng)每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時服用。2.以阿奇霉素片劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。3.對其他感染的治療：總劑量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或總劑量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。腎功能不全患者輕、中度腎功能不全者(腎小球?yàn)V過率為10-80ml/min)不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能不全者(腎小球?yàn)V過率<10ml/min)請遵醫(yī)囑。輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需調(diào)整劑量。4.尚無阿奇霉素用于嚴(yán)重腎功能不全患者資料。肝功能不全患者輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。

成人：如與其它抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥聯(lián)合使用本品推薦劑量為每日600mg，分次服用；若單獨(dú)應(yīng)用本品則推薦500mg/天或600mg/天，分次服用（在清醒時每4小時服100mg）。 兒童：推薦3個月至12歲兒童給藥劑量為每6小時180mg/m2，不應(yīng)超過每6小時200mg/m2。 新生兒給藥：出生12小時后開始給藥至6周齡，口服2mg/kg/6小時。或遵醫(yī)囑。

對阿奇霉素或其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素有過敏史的患者，禁忌使用本品。

對本品過敏的患者禁用。

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

齊多夫定膠囊與其他抗-逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成年人和兒童。由于齊多夫定顯示出可降低HIV母-嬰傳播率，齊多夫定亦可用于HIV陽性懷孕婦女及其新生兒。

雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們?nèi)栽诖藞?bào)告了在臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件。患者對本品的耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。在臨床試驗(yàn)中觀察到下列不良事件：1.胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣。·造血機(jī)能：臨床試驗(yàn)中偶見一過性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關(guān)。2.肝/膽：肝功能異常。皮膚/附件：皮疹以及血管性水腫等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對這些患者的隨訪，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。上市后，在使用本品過程中報(bào)告的其他不良事件包括：4.全身反應(yīng)：有全身無力報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其他有疲勞，全身不適，念珠菌病和過敏性休克(罕有致命的)。5.心血管系統(tǒng)：心悸和心率失常，包括室性心動過速(和其它大環(huán)內(nèi)酯類一樣)均有報(bào)道，但尚未證實(shí)與阿奇霉素有關(guān)，低血壓。6.中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈/眩暈，驚厥(與其它大環(huán)內(nèi)酯類相似)，頭痛，活動增多，嗜睡，感覺異常，嗜睡，昏厥活動增多。7.胃腸道：食欲減退，厭食，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，舌變色罕見，惡心，嘔吐/腹瀉(極少導(dǎo)致罕有脫水者)，稀便，消化不良，腹部不適(疼痛或痙攣)，便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見的舌變色。8.全身：有全身無力報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其他有念珠菌病，過敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎及急性衰竭。10.造血機(jī)能：血小板減少癥。肝膽系統(tǒng)：曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定。11.肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛。12.精神病學(xué)：攻擊性反應(yīng)，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂慮。13.生殖系統(tǒng)：陰道炎。14.皮膚/輔助器官：過敏性反應(yīng)如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報(bào)道。15.感覺器官：有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味覺變化的報(bào)道。血白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：臨床試驗(yàn)中偶見一過性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關(guān)。

本品為抗病毒藥，在體外對逆轉(zhuǎn)病毒包括人免疫缺陷病毒（HIV）具有高度活性。在受病毒感染的細(xì)胞內(nèi)被細(xì)胞胸苷激酶磷酸化為三磷酸齊多夫定，后者能選擇性抑制HIV逆轉(zhuǎn)酶，導(dǎo)致HIV鏈合成終止從而阻止HIV復(fù)制。 毒理作用　 亞急性毒性、慢性毒性：大白鼠口服給藥6個月試驗(yàn)，最大用量每日500mg/kg組出現(xiàn)貧血，但這時血漿中濃度相當(dāng)于病人臨床用量的100倍。猴服藥3個月和6個月兩組試驗(yàn)，每日34-300mg/kg組出現(xiàn)貧血，試驗(yàn)6個月時觀察到骨髓變化及末梢血紅細(xì)胞形態(tài)有輕微變異。 致癌、致突變及生殖力毒性 齊多夫定三個劑量給予小鼠和大鼠（每組小鼠、大鼠均60只），開始小鼠劑量30、60、120mg/kg/日，大鼠80、220、600mg/kg/日，在給藥90天后，因小鼠出現(xiàn)貧血，劑量降低至20、30與40mg/kg/天。大鼠的高劑量組在91天后降至450mg/kg/天，在279天后降至300mg/kg/天。

1.與紅霉素和其它大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)報(bào)告如血管性水腫和過敏癥(罕有致命性)。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長時間的觀察和治療。2.尚無阿奇霉素用于肌酐清除率>40ml/min的腎功能不全患者的資料，因此阿奇霉素用于這些患者時應(yīng)慎重。3.由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應(yīng)慎重。4.曾有報(bào)道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素時會發(fā)生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時給藥。5.同其它抗生素制劑一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。6.在嚴(yán)重腎功能不全的患者(腎小球?yàn)V過率<10ml/min)中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

對粒細(xì)胞計(jì)數(shù)；1.000/mm3或血紅蛋白水平；9.5g/dl的病人使用時應(yīng)極度謹(jǐn)慎。由于嚴(yán)重貧血最常發(fā)生于治療4-6周時，此時需要調(diào)整劑量或停止治療，故治療過程中應(yīng)經(jīng)常作血細(xì)胞計(jì)數(shù)（至少每2周1次）。如發(fā)生粒細(xì)胞減少或貧血，可能需要調(diào)整劑量。