碳酸氫鈉注射液

酒石酸溴莫尼定滴眼液

本品主要成份為碳酸氫鈉。

本品主要成份為酒石酸溴莫尼定，每支含苯扎溴銨0.25mg。化學名稱：5-溴-6-(2-咪唑雙烯氨)喹嚦啉L-酒石酸鹽。

武漢福星生物藥業有限公司

南京恒生制藥有限公司

國藥準字H42022236

國藥準字H20080439

1、本品用于治療代謝性酸中毒。治療輕至中度代謝性酸中毒，以口服為宜。重度代謝性酸中毒則應靜脈滴注，如嚴重腎臟病、循環衰竭、心肺復蘇、體外循環及嚴重的原發性乳酸性酸中毒、糖尿病、酮癥酸中毒等。

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

1、代謝性酸中毒，靜脈滴注。所需劑量按下式計算：補堿量（mmol）＝(－2.3－實際測得的BE值)×0.25×體重(kg)，或補堿量（mmol）＝正常的CO2CP－實際測得的CO2CP（mmol）×0.25×體重(kg)。除非體內丟失碳酸氫鹽，一般先給計算劑量的1/3-1/2，4-8小時內滴注完畢。心肺復蘇搶救時，首次1mmol/kg，以后根據血氣分析結果調整用量（每1g碳酸氫鈉相當于12mmol碳酸氫根）。 2、靜脈用藥還應注意下列問題： （1）靜脈應用的濃度范圍為1.5%（等滲）至8.4%。 （2）應從小劑量開始，根據血中pH值、碳酸氫根濃度變化決定追加劑量。 （3）短時間大量靜脈輸注可致嚴重堿中毒、低鉀血癥、低鈣血癥。當用量超過每分鐘10ml高滲溶液時可導致高鈉血癥、腦脊液壓力下降甚至顱內出血，此新生兒及2歲以下小兒更易發生。故以5%溶液輸注時，速度不能超過每分鐘8mmol鈉。但在心肺復蘇時因存在致命的酸中毒，應快速靜脈輸注。 3、堿化尿液，成人：口服首次4g，以后每4小時1-2g。靜脈滴注，2-5mmol/kg，4-8小時內滴注完畢。小兒：口服，每日按體重1-10mmol/kg。

滴入眼瞼內。常規劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼內壓在下午達高峰的患者或眼內壓需額外控制的患者，下午可增加一滴。0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液可能會與其他眼表應用的降眼內壓藥物合用，但用藥間隔應大于5分鐘。

尚不明確。

約有10~30%的受試者曾出現以下不良反應，按降序排列，包括口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛，視物模糊，異物感，疲勞/倦怠，結膜濾泡，眼部過敏反應以及眼部瘙癢。約有3~9%的受試者曾出現以下不良反應，按降序排列，包括角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結膜水腫，頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無力，結膜變白，視物異常以及肌肉痛。有不足3%的患者曾出現以下不良反應，包括眼瞼痂，結膜出血，味覺異常，失眠，結膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥未進行孕婦使用本品的研究，但在動物研究中有極少量的溴莫尼定可通過胎盤，進入胎鼠的循環系統。因此只有判定本品可能給母親帶來的利益大于給胎兒帶來的潛在危險時，方可使用。哺乳期婦女用藥雖然在動物試驗中已發現酒石酸溴莫尼定隨乳汁排出，但本品是否亦隨母乳排出，尚不明確。因此是否停止授乳或停止用藥，應視本品對哺乳期婦女的重要性而定。兒童用藥：兒童應用的安全性及有效性尚未建立。已有報道嬰兒使用溴莫尼定出現心搏徐緩、血壓過低、降低體溫、張力減弱以及呼吸暫停的癥狀。老年用藥：年齡較大患者(65歲以上患者)單劑量使用溴莫尼定后的Cmax、AUC以及半衰期與年輕人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年齡影響。包括年齡較大患者參加的為期3個月臨床研究的數據顯示，溴莫尼定對全身的影響非常小。

1、本品用于治療代謝性酸中毒。治療輕至中度代謝性酸中毒，以口服為宜。重度代謝性酸中毒則應靜脈滴注，如嚴重腎臟病、循環衰竭、心肺復蘇、體外循環及嚴重的原發性乳酸性酸中毒、糖尿病、酮癥酸中毒等。

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

1、大量注射時可出現心律失常、肌肉痙攣、疼痛、異常疲倦虛弱等，主要由于代謝性堿中毒引起低鉀血癥所致。 2、劑量偏大或存在腎功能不全時，可出現水腫、精神癥狀、肌肉疼痛或抽搐、呼吸減慢、口內異味、異常疲倦虛弱等。主要由代謝性堿中毒所致。 3、長期應用時可引起尿頻、尿急、持續性頭痛、食欲減退、惡心嘔吐、異常疲倦虛弱等。

1、對診斷的干擾：對胃酸分泌試驗或血、尿pH測定結果有明顯影響。 2、下列情況慎用： （1）少尿或無尿，因能增加鈉負荷。 （2）鈉潴留并有水腫時，如肝硬化，充血性心力衰竭，腎功能不全，妊娠高血壓綜合癥。 （3）原發性高血壓，因鈉負荷增加可能加重病情。 3、下列情況不作靜脈內用藥： （1）代謝性或呼吸性堿中毒。 （2）因嘔吐或持續胃腸負壓吸引導致大量氯丟失，而極有可能發生代謝性堿中毒。 （3）低鈣血癥時，因本品引起堿中毒可加重低鈣血癥表現。 4、當藥物性狀發生改變時，如瓶內有異物，顏色改變，請勿使用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）長期或大量應用可致代謝性堿中毒，并且鈉負荷過高引起水腫等，孕婦應慎用。 （2）本品可經乳汁分泌，但對嬰兒的影響尚無有關資料。 6、兒童用藥：治療酸中毒，參考成人劑量。心肺復蘇搶救時，首次靜注按體重1mmol/kg，以后根據血氣分析結果調整用量。 7、老人用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 8、用藥過量：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

一般注意事項： 1、盡管臨床研究中本品對患者的血壓影響甚小，但有嚴重心血管疾患的患者使用時仍應謹慎。 2、由于未進行肝或腎功能受損患者使用本品的研究，故在治療此類患者時，應謹慎。 3、精神抑郁,大腦或冠狀動脈機能不全、雷諾氏現象、直立性低血壓，血栓閉塞性脈管炎的患者,使用本品均應謹慎。 4、部分患者長期使用本品時，其降低眼內壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現的時間因人而異。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時，在第一個月觀察到降眼壓作用未必都能反映長期降眼壓的水平。對每日2次用藥尚不能很好控制眼內壓的患者下午應再增加1滴。對使用降眼壓藥物的患者，應按常規定期監測眼內壓。 患者須知： 1、本品中使用的保存劑為苯扎溴銨，而苯扎溴銨有可能被軟性接觸鏡吸收，因此應向配戴軟性接觸鏡的患者說明，在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。 2、與各種a-腎上腺素能受體激動劑一樣，本品亦可使某些患者產生疲勞和/或倦怠，因此應提醒從事危險作業的患者使用本品有出現精神集中下降的可能性。