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注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉
注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20023646

生產(chǎn)企業(yè): 江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司

功能主治:1、本品適用于治療由敏感細(xì)菌所引起的感染。典型的適應(yīng)癥包括:鼻竇炎、中耳炎、會厭炎、細(xì)菌性肺炎等上、下呼吸道感染;尿路感染、腎盂腎炎;腹膜炎、膽囊炎、子宮內(nèi)膜炎、盆腔蜂窩織炎等腹腔內(nèi)感染;細(xì)菌性菌血癥;皮膚、軟組織、骨、關(guān)節(jié)感染;淋球菌感染。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉
注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉
鹽酸非索非那定片
鹽酸非索非那定片
主要成分

本品為復(fù)方制劑,其組分為氨芐西林鈉和舒巴坦鈉。

本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學(xué)名稱:α,α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-(羥基二苯甲基)-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式:C32H39NO4·HCl分子量:538.13

生產(chǎn)企業(yè)

江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20023646

國藥準(zhǔn)字H20040901

說明
作用與功效

1、本品適用于治療由敏感細(xì)菌所引起的感染。典型的適應(yīng)癥包括:鼻竇炎、中耳炎、會厭炎、細(xì)菌性肺炎等上、下呼吸道感染;尿路感染、腎盂腎炎;腹膜炎、膽囊炎、子宮內(nèi)膜炎、盆腔蜂窩織炎等腹腔內(nèi)感染;細(xì)菌性菌血癥;皮膚、軟組織、骨、關(guān)節(jié)感染;淋球菌感染。

1.季節(jié)性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀,如打噴嚏,流鼻涕,鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀,能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

用法用量

1、注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉可肌肉或靜脈注射。稀釋溶液詳見說明書。 2、靜脈注射時,注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉應(yīng)使用滅菌注射用水或其它相容溶液配制。為確信完全溶解,應(yīng)等到泡沫消失后肉眼看不見藥粉為止。此劑量可用于靜脈推注,推注時間應(yīng)超過3分鐘,或增加稀釋液的容量,靜脈滴注給藥,滴注時間應(yīng)超過15-30分鐘。 3、經(jīng)胃腸外給藥的注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉可用于深部肌肉注射。如注射部位出現(xiàn)疼痛,藥粉可用0.5%無水鹽酸利多卡因滅菌注射用水進(jìn)行配制。 4、成人用法:注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉每日常用劑量為1.5-12g,分等量每6或8小時注射一次,每日舒巴坦的最大劑量為4g。治療輕、中度感染時,可每12小時注射一次。 5、輕度感染:注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉的每日劑量為1.5-3(0.5+1至1+2)g。 6、中度感染:注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉的每日最大劑量6(2+4)g。 7、重度感染:注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉的每日最大劑量最大劑量12(4+8)g。 8、可根據(jù)患者感染的嚴(yán)重程度及腎功能情況增加或減少給藥的次數(shù)。治療通常持續(xù)到患者退熱或其他異常體征恢復(fù)正常后48小時。一般情況下應(yīng)治療5-14天,但在遇到嚴(yán)重病例時可延長療程或另外加用氨芐西林。 9、在治療限制鈉鹽攝入量的患者感染時,應(yīng)注意1500mg的注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉約含115mg(5mmol)的鈉鹽。 10、用于預(yù)防手術(shù)感染時,應(yīng)在患者麻醉誘導(dǎo)期給予1.5-3g注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉,以使藥物在手術(shù)過程中有足夠的時間達(dá)到有效的血清與組織濃度。此劑量可每6–8小時重復(fù)給藥;通常在主要手術(shù)過程后24小時停藥,除非注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉用于治療時。 11、治療非復(fù)雜性淋病時,可注射單劑1.5g注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉。為延長舒巴坦和氨芐西林的血漿濃度,應(yīng)同時口服丙磺舒1.0g。 12、腎功能受損患者用藥:嚴(yán)重腎功能受損的患者(肌酐清除率30ml/min),其舒巴坦和氨芐西林的藥物清除動力學(xué)參數(shù)均受到相似影響,因此兩者的血漿濃度比值保持恒定。與氨芐西林的常規(guī)用法一樣,用舒巴坦鈉/氨芐西林鈉治療這類患者時應(yīng)減少給藥次數(shù)。

1.季節(jié)性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童,鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg,一日2次,或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg,一日1次。6至11歲兒童,鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg,一日2次,腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg,一日1次。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童,鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg,一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg,一日1次。 6至11歲兒童,鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg,一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg,一日1次。

副作用

本復(fù)方制劑禁用于對活性成分、任何青霉素類抗生素或任何輔料(對含有利多卡因的制劑而言,還包括利多卡因)有過敏反應(yīng)史的患者。

常見不良反應(yīng)為嗜睡、口干、困倦。 不良反應(yīng)的發(fā)生率,包括倦睡,都不是劑量相關(guān)性的,并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo),在美國一項(xiàng)季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗(yàn)中,12歲以上患者出現(xiàn)的發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)如下: 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經(jīng)1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實(shí)驗(yàn)室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國和加拿大進(jìn)行的季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗(yàn)中,6-11歲兒童患者發(fā)生的不良反應(yīng)如下: 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品在動物未表現(xiàn)明顯的致畸作用,但由于對懷孕婦女未進(jìn)行充分的、良好對照的研究,因此在懷孕期間只有當(dāng)潛在的利益遠(yuǎn)大于對胎兒的危害時才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時,觀察到幼崽體重增長和存活率劑量相關(guān)性地下降。但對哺乳期婦女未進(jìn)行充分的、良好對照的研究。因?yàn)樵S多藥物均可以經(jīng)乳汁分泌,哺乳期婦女應(yīng)慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥:鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥:尚不能確定老年患者與年輕患者的反應(yīng)是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟充分排泄,腎功能損傷的患者藥物毒性反應(yīng)發(fā)生的危險性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降,因此劑量的選擇需謹(jǐn)慎,必要時需要進(jìn)行腎功能監(jiān)測。

成分

1、本品適用于治療由敏感細(xì)菌所引起的感染。典型的適應(yīng)癥包括:鼻竇炎、中耳炎、會厭炎、細(xì)菌性肺炎等上、下呼吸道感染;尿路感染、腎盂腎炎;腹膜炎、膽囊炎、子宮內(nèi)膜炎、盆腔蜂窩織炎等腹腔內(nèi)感染;細(xì)菌性菌血癥;皮膚、軟組織、骨、關(guān)節(jié)感染;淋球菌感染。

1.季節(jié)性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀,如打噴嚏,流鼻涕,鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀,能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

藥理作用

1、同其他經(jīng)胃腸道外給藥的抗生素一樣,觀察到的副作用主要為注射部位疼痛,尤其是肌肉注射部位的疼痛。少數(shù)患者靜脈注射后可發(fā)生靜脈炎或注射部位反應(yīng)。 2、單用氨芐西林時出現(xiàn)的不良反應(yīng)也可在注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉給藥時觀察到。所有列出的不良反應(yīng)均根據(jù)MedDRA系統(tǒng)器官進(jìn)行分類,在每一個頻率分類中,不良反應(yīng)以嚴(yán)重性排序。嚴(yán)重性是由臨床重要程度決定。 3、常見不良反應(yīng): (1)血液和淋巴系統(tǒng)異常:貧血、血小板減少、嗜酸粒細(xì)胞增多。 (2)血管異常:靜脈炎。 (3)胃腸道異常:腹瀉。 (4)肝膽管異常:高膽紅素血癥。 (5)全身性疾病及給藥部位反應(yīng):注射部位疼痛。 (6)實(shí)驗(yàn)室觀察:丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高。 4、少見不良反應(yīng): (1)血液和淋巴系統(tǒng)異常:白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少。 (2)胃腸道異常:嘔吐。 (3)皮膚和皮下組織異常:皮疹、瘙癢。 5、罕見不良反應(yīng): 胃腸道異常:惡心舌炎。 6、頻率未知(根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估計(jì)): (1)血液和淋巴系統(tǒng)異常:溶血性貧血、粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少性紫癜。 (2)免疫系統(tǒng)異常:類過敏性休克、類過敏性反應(yīng)。 (3)神經(jīng)系統(tǒng)異常:驚厥。 (4)胃腸道異常:假膜性結(jié)腸炎、小腸結(jié)腸炎、口腔黏膜炎、舌變色。 (5)肝膽管異常:膽汁淤積性肝炎、膽汁淤積、肝功能異常、黃疸。 (6)皮膚和皮下組織異常:Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死溶解、多形性紅斑、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病、剝脫性皮炎、血管性水腫、紅斑、蕁麻疹。 (7)腎臟和泌尿系統(tǒng)異常:小管間質(zhì)性腎炎。 (8)全身性疾病及給藥部位反應(yīng):注射部位反應(yīng)。

注意事項(xiàng)

1、使用氨芐西林/舒巴坦伴隨有藥物性肝損傷,包括膽汁淤積性黃疸型肝炎。如果有肝病進(jìn)展的跡象和癥狀,應(yīng)建議患者聯(lián)系醫(yī)生。 2、有報(bào)道,接受青霉素類抗生素,包括注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉治療的患者可發(fā)生嚴(yán)重的或偶發(fā)致死過敏反應(yīng)。這些過敏反應(yīng)在有青霉素過敏史和/或?qū)Χ喾N過敏原有過敏反應(yīng)的患者中更容易發(fā)生。有報(bào)道,有青霉素過敏史的患者接受頭孢菌素類抗生素治療時也出現(xiàn)了嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。在應(yīng)用青霉素治療前,應(yīng)仔細(xì)詢問患者對青霉素類、頭孢菌素類抗生素,以及其他過敏原的既往過敏反應(yīng)史。一旦發(fā)生過敏反應(yīng),應(yīng)停藥并給予妥善處理(抗組胺藥、皮質(zhì)類固醇、血管加壓胺)。 3、遇到嚴(yán)重過敏反應(yīng)時,須立即給予腎上腺素緊急治療。根據(jù)病情采取吸氧、靜脈注射激素,及包括氣管插管在內(nèi)的通氣治療措施。 4、同任何抗生素一樣,應(yīng)持續(xù)觀察患者是否存在不敏感微生物,包括真菌過度生長的征象。一旦發(fā)生二重感染,應(yīng)停藥并給予妥善處理。幾乎所有抗菌藥物的應(yīng)用都有難辨梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)的報(bào)告,其中包括氨芐西林鈉/舒巴坦鈉,其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致命性腸炎。抗菌藥物治療可引起結(jié)腸正常菌群的改變,導(dǎo)致難辨梭菌的過度生長。難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A和毒素B與CDAD的發(fā)病有關(guān)。高產(chǎn)毒的難辨梭菌菌株導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高,這些感染可能對抗菌藥物治療無效,有可能需要結(jié)腸切除。對于所有使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者,必須考慮到CDAD的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療之后超過2個月發(fā)生CDAD的報(bào)道,因此需仔細(xì)詢問病史。 5、由于傳染性單核細(xì)胞增多癥是由病毒感染所致,因此不應(yīng)使用注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉治療。傳染性單核細(xì)胞增多癥患者接受氨芐西林治療后可使皮疹的發(fā)生率升高。 6、嚴(yán)重腎功能受損的患者(肌酐清除率<30ml/min),其舒巴坦和氨芐西林的藥物清除動力學(xué)參數(shù)均受到相似影響,因此兩者的血漿濃度比值保持恒定。與氨芐西林的常規(guī)用法一樣,用本品(舒巴坦鈉/氨芐西林)治療這類患者時應(yīng)監(jiān)控劑量并減少給藥頻率。此藥物應(yīng)在透析之后給用。 7、在治療限制鈉鹽攝入量的患者時,應(yīng)注意:0.750g本品(舒巴坦/氨芐西林)約含55mg(2.5mmol)鈉。 8、同任何其它全身應(yīng)用的有效藥物一樣,建議在延長治療期間,應(yīng)定期檢查患者是否存在器官、系統(tǒng)的功能障礙,包括腎臟、肝臟和造血系統(tǒng)。這點(diǎn)對于新生兒,特別是早產(chǎn)兒和其他嬰兒尤其重要。 9、對青霉素過敏者禁用。用前需做青霉素鈉皮內(nèi)敏感試驗(yàn),陽性反應(yīng)者禁用。 6、配伍禁忌:由于在體外任何氨基青霉素均可使氨基糖苷類抗生素滅活,因此注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉應(yīng)與氨基糖苷類抗生素分開配制和注射。 7、使用說明:舒巴坦鈉與大多數(shù)靜脈注射溶液相容,但氨芐西林鈉有所不同。注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉在葡萄糖或其他含糖溶液中的穩(wěn)定性較差,且不應(yīng)與血液制品或蛋白質(zhì)的水解產(chǎn)物混合。由于氨芐西林與氨基糖苷類抗生素不相容,因此兩者不應(yīng)在同一容器中混合,同樣注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉也應(yīng)如此(見【用法用量】)。肌肉注射液應(yīng)在配制后1小時內(nèi)使用。各種稀釋后靜脈注射的使用期限詳見說明書。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥:動物生殖研究結(jié)果表明,舒巴坦和氨芐西林不會對生育能力和胎兒造成損害。舒巴坦可通過胎盤屏障。尚無本品用于孕婦和哺乳婦女方面的資料。 9、兒童用藥: (1)注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉用于兒童、嬰兒和新生兒大多數(shù)感染的劑量為150mg/kg體重/日(相當(dāng)于舒巴坦50mg/kg體重/日和氨芐西林100mg/kg體重/日)。 (2)與氨芐西林的常規(guī)用法一樣,兒童、嬰兒和新生兒通常每6或8小時注射一次。 (3)出生頭一周新生兒(尤其是早產(chǎn)兒)的推薦劑量為75mg/kg體重/日(相當(dāng)于25mg/kg體重/日的舒巴坦和50mg/kg體重/日的氨芐西林),分等量,每12小時注射一次。 10、老年用藥:有關(guān)老年患者用藥資料尚未確定。 11、藥物過量:有關(guān)人體發(fā)生舒巴坦鈉和氨芐西林鈉急性中毒的資料有限。預(yù)計(jì)本品藥物過量所出現(xiàn)的臨床表現(xiàn)主要是那些已被報(bào)道的不良反應(yīng)的延伸。腦脊液中高濃度的β-內(nèi)酰胺類抗生素可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用,如抽搐等。由于舒巴坦和氨芐西林均可通過血液透析從血循環(huán)中被置換出來,因此,如腎功能損害的患者發(fā)生藥物過量,通過血液透析治療可增加本品從體內(nèi)的排出。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 心臟病患者慎用;3. 肝腎功能不全者慎用;4. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑合用;5. 服藥期間不宜飲酒;6. 過敏體質(zhì)者慎用。

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