舒巴坦鈉

加巴噴丁膠囊

本品的主要成分為舒巴坦鈉。

本品主要成份為加巴噴丁。

江西東風藥業股份有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

國藥準字H20013061

國藥準字H20030662

本品與青霉素類或頭孢菌素類聯合，用于治療敏感菌所致的尿路感染、肺部感染、支氣管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、膽道感染、敗血癥、皮膚軟組織感染等。

1、皰疹感染后神經痛:用于成人皰疹后神經痛的治療。2、癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3-12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 本品與氨芐西林以1∶2劑量比應用時： 1、一般感染：成人劑量為一日舒巴坦1-2g，氨芐西林2-4g，分2-3次靜脈滴注或肌內注射。 2、輕度感染：亦可一日舒巴坦0.5g，氨芐西林1g，分2次靜脈滴注或肌內注射。 3、重度感染：可增大劑量至一日舒巴坦3-4g，氨芐西林6-8g，分3-4次靜脈滴注。

1、皰疹感染后神經痛:第一天一次性服用加巴噴丁0.3g(3粒)；第二天服用0.6...

當與青霉素類藥物合用時，對青霉素類藥物過敏者禁用。

1、帶狀皰疹后神經痛：主要是眩暈，嗜睡，以及周圍性水腫，國外臨床試驗中發生的其他發生率高于1%并高于安慰劑對照組的不良事件包括:全身:衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統:腹瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營養紊亂:體重增加、高血糖。神經系統:共濟失調、思維異常、異常步態、不配合、感覺遲鈍。呼吸系統:咽炎。皮膚和附屬器官:皮疹。特殊感官:弱視、復視、結膜炎、中耳炎。 2、癲癇:最常見的不良事件是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟失調、眼球震顫、感覺異常及厭食。偶有出現衰弱、視覺障礙(弱視、復視)、震顫、關節脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發生:消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齦炎、瘙癢癥、白細胞減少癥、骨折、血管擴張及高血壓。另外，在12歲 以下兒童的臨床試驗中觀察到攻擊性行為、情緒不穩定、多動(過多的運動，部分不能控制)、病毒感染、 發熱。加巴噴丁膠囊治療的患者中有發生出血性胰腺炎的報道。(見注意事項)。有個別病例服用加巴噴丁

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕期婦女使用本品的經驗，只有在充分評估利益/風險后，才可以使用本品。本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致嬰兒嚴重不良事件的可能，所以哺孕期婦女在必須使用本品時，應停止哺乳或停止使用本品(考慮到對母親進行抗癲癇治療的必要性)。 兒童用藥：有關兒童的用法用量參見“用法用量”項下。 老年用藥：治療皰疹感染后神經痛同樣的劑量對75歲及以上患者的療效比年輕患者的療效好。但是也不能排除其他因素的影響。除周圍性水腫和共濟失調隨年齡增長增加外，副作用的類型和發生率在各年齡組之間相似。治療

本品與青霉素類或頭孢菌素類聯合，用于治療敏感菌所致的尿路感染、肺部感染、支氣管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、膽道感染、敗血癥、皮膚軟組織感染等。

1、皰疹感染后神經痛:用于成人皰疹后神經痛的治療。2、癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3-12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

本品與氨芐西林聯合應用，不良反應發生率約10%以下，需中止治療者僅0.7%。注射部位疼痛發生率3.6%，靜脈炎、腹瀉、惡心等反應偶有發生，皮疹發生率1%-6%。偶見一過性嗜酸性粒細胞增多、血清氨基轉移酶升高等。極個別病例發生剝脫性皮炎、過敏性休克。

1.藥理作用：加巴噴丁抗驚厥作用的機制尚不明確，但動物試驗提示，與其他上市的抗驚厥藥物相似，加巴噴丁可抑制癲癇發作。小鼠和大鼠最大電休克試驗、苯四唑癲癇發作試驗以及其他動物試驗(如遺傳性癲癇模型等)結果提示，加巴噴丁具有抗癲癇作用，但這些癲癇模型與人體的相關性尚不清楚。加巴噴丁在結構上與神經遞質GABA相關，但不與GABA受體產生相互作用，它既不能代謝轉化為GABA或GABA激動劑，也不是GABA攝取或降解的抑制劑。放射性配體結合試驗發現，加巴噴丁濃度達到100μM時，對許多常見受體位點無親和力，包括苯二氮？受體、谷氨酸受體、NMDA受體、quisqualate受體、 海人草酸受體、番木鱉堿-不敏感性或-敏感性的氨基乙酸受體、al、a2或β受體、腺苷A1或A2受體、M或N受體、多巴胺D1或D2受體、H1受體、5-羥色胺S1或S2受體、阿 ?片μ、δ或K受體、尼群地平或地爾硫？標記的電壓敏感鈣通道位點、蛙毒素A 20- a -苯甲酸鹽標記的電壓敏感的鈉通道位點。由于在評價藥物對NMDA受體作用的幾個常用試驗所得出的結果是相反，故目前尚無任何關于加巴噴丁對NMDA受體作用的統一認識。體外研

1、本品必須和β-內酰胺類抗生素合用，單獨使用無效。 2、當與青霉素合用時，用藥前須做青霉素皮膚試驗，陽性者禁用。 3、交叉過敏反應：對一種青霉素類抗生素過敏者可能對其他青霉素類抗生素也過敏。 4、腎功能減退者，根據血漿肌酐清除率調整用藥： （1）血漿肌酐清除率≥30ml/min，半衰期為1小時，給藥間期為6-8小時。 （2）血漿肌酐清除率為15-29ml/min，半衰期為1小時，給藥間期為12小時。 （3）血漿肌酐清除率為5-14ml/min，半衰期為1小時，給藥間期為24小時。 5、本品配成溶液后必須及時使用，不宜久置。 6、對診斷的干擾： （1）用藥期間，以硫酸銅法進行尿糖測定時可出現假陽性，用葡萄糖酶法者則不受影響。 （2）大劑量注射給藥可出現高鈉血癥。 （3）可使血清丙氨酸氨基轉移酶或門冬氨酸氨基轉移酶升高。 7、應用大劑量時應定期檢測血清鈉。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可透過胎盤進入胎兒體內，母乳中亦含有本品，哺乳期婦女應用本品雖尚無發生嚴重問題的報告，但孕婦及哺乳期婦女應用仍須權衡利弊。 9、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 10、老年患者用藥：老年患者腎功能減退，須調整劑量。 11、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.國外研究報道:撤藥促使癲病發作以及癲癇持續狀態。抗癲癇藥物不應該突然停止服用，因為可能增加癲癇發作的頻率。在安慰劑對照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續狀態的發生率為0.6% (3/543) ，而安慰劑組為0.5% (2/378) 。在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現癲癇持續狀態。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現過癲癇持續狀態。由于沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續狀態的發生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關系。 2.潛在的致癌作用:動物致癌性臨床前研究發現雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發生率較高，該結果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預測其誘發人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內其中10名患者出現了新的腫癌(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內膜癌)，11名患者出現腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于沒有未經過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發生和復發率上的背