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普魯卡因青霉素
普魯卡因青霉素

普魯卡因青霉素

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:普魯卡因青霉素

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H36020249

生產(chǎn)企業(yè): 江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品應(yīng)用僅限于青霉素高度敏感病原體所致的輕、中度感染,如A組鏈球菌所致的扁桃體炎、猩紅熱、丹毒、肺炎鏈球菌肺炎、青霉素敏感金葡菌所致癤、癰、以及奮森咽峽炎等。本品尚可用于治療鉤端螺旋體病、回歸熱和早期梅毒。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
普魯卡因青霉素
普魯卡因青霉素
艾度硫酸酯酶β注射液
艾度硫酸酯酶β注射液
主要成分

本品主要成分為普魯卡因青霉素與青霉素鈉(鉀)。

活性成份:艾度硫酸酯酶β。 輔料:磷酸氫二鈉,磷酸二氫鈉,氯化鈉,聚山梨酯20,注射用水適量。

生產(chǎn)企業(yè)

江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司

北海康成(北京)醫(yī)藥科技有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H36020249

國藥準(zhǔn)字SJ20200022

說明
作用與功效

本品應(yīng)用僅限于青霉素高度敏感病原體所致的輕、中度感染,如A組鏈球菌所致的扁桃體炎、猩紅熱、丹毒、肺炎鏈球菌肺炎、青霉素敏感金葡菌所致癤、癰、以及奮森咽峽炎等。本品尚可用于治療鉤端螺旋體病、回歸熱和早期梅毒。

用于確診的黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特綜合征)患者的酶替代治療。本品尚未在38個(gè)月齡以下兒童中開展臨床試驗(yàn)。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 注射用普魯卡因青霉素: 本品供肌內(nèi)注射,臨用前加適量滅菌注射用水使成混懸液,每次40萬-80萬單位,每日1-2次。

1.推薦劑量 Hunterase的推薦劑量方案為0.5mg/kg體重,每周一次靜脈輸注。Hunterase是一種靜脈注射濃縮液,使用前須采用100 mL 0.9%氯化鈉注射液稀釋。每瓶Hunterase含2.0 mg/mL艾度硫酸酯酶β蛋白溶液(6.0 mg),可抽取體積為3.0 mL,僅供一次性使用。 建議使用配備0.2微米(um)過濾器的輸液器。 應(yīng)在1-3小時(shí)內(nèi)完成總體積輸注。如果發(fā)生輸液反應(yīng),患者可能需要延長輸注時(shí)間,但是,輸注時(shí)間不應(yīng)超過8小時(shí)。在輸注開始前15分鐘內(nèi),初始輸注速率應(yīng)為8 mL/hr。如果輸注的耐受性良好,可每15分鐘增加8 mL/hr,以在規(guī)定時(shí)間內(nèi)給予全部藥液量。但是,輸注速率不得超過100 mL/hr。如果發(fā)生輸液反應(yīng),根據(jù)臨床判斷,可以減慢輸注速率和/或暫停輸注,或停止輸注。Hunterase不應(yīng)在輸液管內(nèi)與其他產(chǎn)品同時(shí)進(jìn)行輸注。 2.制備和給藥說明 使用無菌技術(shù),Hunterase應(yīng)由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行制備和給藥。 根據(jù)患者的體重和0.5mg/kg推薦劑量確定應(yīng)給予的Hunterase總體積和所需藥瓶數(shù)量。 患者體重(kg) x0.5 mg

副作用

有青霉素類藥物或普魯卡因過敏史者,以及青霉素或普魯卡因皮膚試驗(yàn)陽性患者禁用。

以下內(nèi)容包括本品臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)、免疫原性、.上市 后不良反應(yīng)以及同類藥品的不良反應(yīng)4個(gè)部分。 由于臨床試驗(yàn)是在各種不同條件下進(jìn)行的,因此觀察到的某種藥物臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與其它藥物臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率相比較,可能也不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率。 1.本品臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng) 截至目前,本品進(jìn)行了3項(xiàng)臨床試驗(yàn),每周一次接受Hunterase治療的患者在臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的所有不良反應(yīng)如下所述。 Ⅰ/Ⅱ期試驗(yàn):_對31名6至35歲并患有MPSⅡ的男性患者進(jìn)行了一項(xiàng)為期24周、單盲、活性藥物對照的Hunterase 臨床試驗(yàn)。31名患者均為既往接受過酶替代治療的韓國人,所有受試者隨機(jī)分配至三個(gè)試驗(yàn)組(Hunterase 0.5 mg/kg,每周一次: 10 例受試者; Hunterase 1.0 mg/kg,每周一次: 10例受試者;以及活性對照藥Elaprase 0.5 mg/kg,每周一次: 11 例受試者)。該試驗(yàn)中,Hunterase的不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)(發(fā)生率)分別為: 0.5 mg/kg組發(fā)生蕁麻疹1例(10%),瘙癢1例(10%),病情

禁忌

妊娠期 目前尚未在女性黏多糖貯積癥Ⅱ 型患者中開展臨床試驗(yàn),尚不清楚對人體的潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此除非有明確的必要性,否則妊娠期間不建議使用本品。 哺乳期 尚不清楚本品是否可經(jīng)人乳汁分泌,本品應(yīng)慎用于哺乳期女性。

成分

本品應(yīng)用僅限于青霉素高度敏感病原體所致的輕、中度感染,如A組鏈球菌所致的扁桃體炎、猩紅熱、丹毒、肺炎鏈球菌肺炎、青霉素敏感金葡菌所致癤、癰、以及奮森咽峽炎等。本品尚可用于治療鉤端螺旋體病、回歸熱和早期梅毒。

用于確診的黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特綜合征)患者的酶替代治療。本品尚未在38個(gè)月齡以下兒童中開展臨床試驗(yàn)。

藥理作用

1、過敏反應(yīng):蕁麻疹等各類皮疹較常見、白細(xì)胞減少、間質(zhì)性腎炎、哮喘發(fā)作和血清病型反應(yīng)較少見;過敏性休克偶見,一旦發(fā)生,必須就地?fù)尵龋枰员3謿獾罆惩ā⑽跫敖o用腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。 2、赫氏反應(yīng)和治療矛盾:用普魯卡因青霉素治療梅毒、鉤端螺旋體病等疾病時(shí)可由于病原體死亡致癥狀加劇,稱為赫氏反應(yīng);治療矛盾也見于梅毒患者,系治療后梅毒病灶消失過快,而組織修補(bǔ)相對較慢或病灶部位纖維組織收縮,妨礙器官功能所致。 3、二重感染:可出現(xiàn)耐青霉素金葡菌、革蘭陰性桿菌或念珠菌二重感染。

藥理作用 黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,也稱亨特綜合征)是一種X染色體連鎖隱性疾病,由溶酶體酶艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS) 缺乏引起。MPS Ⅱ患者由于IDS缺乏或不足,糖胺聚糖(GAG)在多種細(xì)胞的溶酶體中逐漸積累,導(dǎo)致細(xì)胞充血、器官腫大、組織破壞及系統(tǒng)功能障礙。 艾度硫酸酯酶β可提供外源性IDS 供細(xì)胞溶酶體攝取,該酶寡糖鏈上的甘露糖-6-磷酸(M6P)可與細(xì)胞表面的M6P受體結(jié)合,進(jìn)入細(xì)胞溶酶體分解代謝積累的GAG。 毒理研究 遺傳毒性 尚未開展艾度硫酸酯酶β的遺傳毒性試驗(yàn)。 生殖毒性 雄性大鼠每周2次靜脈注射艾度硫酸酯酶β 5mg/kg (以體表面積計(jì)算,約為人體推薦周劑量的1.6 倍),對雄性大鼠的生育力未見明顯影響。尚未在雌性動(dòng)物中開展艾度硫酸酯酶β的生殖毒性試驗(yàn)。 致癌性尚未開展艾度硫酸酯酶β的長期致癌性試驗(yàn)。

注意事項(xiàng)

1、應(yīng)用本品前需詳細(xì)詢問藥物過敏史并進(jìn)行青霉素、普魯卡因皮膚試驗(yàn)。 2、對一種青霉素過敏者可能對其他青霉素類藥物、青霉胺過敏。 3、有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病患者應(yīng)慎用本品。 4、應(yīng)用本品須新鮮配制。 5、應(yīng)用青霉素期間,以硫酸銅法測定尿糖可能出現(xiàn)假陽性,而用葡萄糖酶法則不受影響;多數(shù)青霉素類的應(yīng)用可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥:動(dòng)物生殖試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)青霉素有損害,但尚未在孕婦中進(jìn)行嚴(yán)格對照試驗(yàn)以排除這類藥物對胎兒的不良影響,所以孕婦應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊。少量本品從乳汁中分泌,哺乳期婦女用藥時(shí)宜暫停哺乳。  7、兒童用藥:尚不明確。 8、老年用藥:尚不明確。 9、藥物過量:藥物過量主要表現(xiàn)是中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)停藥并予對癥、支持治療。血液透析可清除青霉素。

輸液相關(guān)反應(yīng) Hunterase給藥的患者可能發(fā)生輸液相關(guān)反應(yīng)。最常見的輸液相關(guān)反應(yīng)大多數(shù)為輕中度,包括皮膚反應(yīng)(蕁麻疹、皮疹、瘙癢)、發(fā)熱、頭痛、高血壓和潮紅。通過減慢輸注速率、中斷輸注或給予藥物(抗組胺藥和/或皮質(zhì)類固醇)可以治療或改善輸液相關(guān)反應(yīng)。 速發(fā)過敏反應(yīng)和超敏反應(yīng) 在Hunterase臨床試驗(yàn)及應(yīng)用中尚未觀察到危及生命的嚴(yán)重速發(fā)型過敏反應(yīng),但在輸注Hunterase的同類藥物期間觀察到一-些患者發(fā)生危及生命的嚴(yán)重速發(fā)型過敏反應(yīng),反應(yīng)包括呼吸窘迫、缺氧、低血壓、驚厥發(fā)作和/或血管性水腫。由于可能發(fā)生輸注期間嚴(yán)重速發(fā)型過敏反應(yīng),因此輸注Hunterase時(shí)應(yīng)準(zhǔn)備好隨時(shí)可用的適當(dāng)醫(yī)療支持措施。如發(fā)生輸注期間嚴(yán)重速發(fā)型過敏反應(yīng),則后續(xù)輸注應(yīng)在輸注前或期間通過使用抗組胺藥和/或皮質(zhì)類固醇、減緩Hunterase輸注速率和/或提前停用Hunterase (如果出現(xiàn)嚴(yán)重癥狀)進(jìn)行管理。 與給藥相關(guān)的急性呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥 呼吸功能受損或急性呼吸道疾病患者因輸液反應(yīng)而發(fā)生危及生命的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)可能更高。 急性心肺功能衰竭風(fēng)險(xiǎn) 在Hunterase臨床試驗(yàn)及上市應(yīng)用中尚未發(fā)現(xiàn)急性心

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