中藥注射劑安全嗎 中藥注射液缺乏質量監控
不久前，國家食品藥品監督管理局報告了刺五加不良事件的調查處理結果，發現山藥公司生產的刺五加注射液部分藥品在流通過程中被雨水浸泡，受到細菌污染，然后更換包裝標簽并出售，導致3名使用該藥物的患者死亡。
國家食品藥品監督管理局決定完達山藥業公司全面停產，依法處理企業直接責任人，十年內不得從事藥品生產經營活動。在新聞發布會上，食品藥品監督管理局發言人嚴江英還提醒部分患者對中藥注射液有誤解。
嚴江英：我們還發現了中藥注射劑的不良反應，高于化學，特別是在基層醫院和一些農村診所，希望公眾正確了解中藥的治療效果和一些不良反應，因為現在社會有誤導性，是中藥無毒。
近日，山西太行藥業生產的茵梔黃注射液除刺五加注射液發生嚴重不良反應外，也引人注目。陜西省志丹縣人民醫院使用該企業生產的茵梔黃注射液，導致四名嬰兒疑似不良反應和一名新生兒死亡――目前，權威部門告訴我們，這是藥品本身的質量問題，還是醫院在使用過程中的問題。從國家藥品不良反應檢測中心了解到，近年來，中藥注射液引起的不良反應事件時有發生。讓我們來看看當局的統計數據。
國家藥品不良反應監測中心負責監測藥品不良反應，并不時通知問題嚴重的不良反應。這是自2001年以來的1年―近年來，中藥注射液事件較為嚴重。2001年11月第一期，清開靈注射液，導致患者死亡，41例過敏反應；雙環連注射液導致2人死亡，28例過敏反應。葛根素注射液于2002年12月第三期，造成1人死亡，63例不良反應。十例不良反應穿琥寧注射液。1人參麥注射液致死，17例嚴重過敏。
2003年8月第四期魚腥草注射液272例不良反應。2004年11月第七期，一例不良反應導致人死亡，221例不良反應。05年4月第八期，連必治注射液不良反應50例。2006年2月第十期，葛根素注射液截至2005年，共造成19例死亡。2006年魚腥草事件造成44人死亡。只有120多種中草藥注射液，占4000多種中草藥的3%以下，而藥物不良反應事件約占中草藥不良反應的70%。
中藥注射液還能用嗎？
接下來，我們將聯系兩位嘉賓，一位是國家中醫藥研究院專家周超凡教授，他也是《中國藥典》編委會執行委員，另一位是前國家食品藥品監督管理局藥品評價中心高級專家孫忠實教授。兩位好，食品藥品監督管理局發言人顏江穎表示，中藥注射液不良反應的比例高于西藥。前一部電影中還有一個數字說，中藥注射液占中藥名稱的比例不到3%，但70%的中藥不良反應與注射液有關，那么當兩個人聽到這樣的數字時，你會有什么反應呢？周教授？
周超凡:中藥品種有9000多種到1000種，中藥注射劑只有120多種。如果從不良反應來看，中藥注射劑的比例約為3/4。所有40多種劑型中注射劑的不良反應頻率很高。
你認為這主要超出了正常范圍嗎？
周超凡:是的。然而，這種注射劑是不同的。靜脈中藥注射劑的不良反應是肌肉注射劑的9倍。
作為非專業人士，我們可能會害怕。中藥不能當針打。如果我們打架，會有很大的威脅嗎？孫教授，是這樣嗎？
是的。由于中藥注射液最近出現了一系列問題，其中大部分集中在靜脈注射中藥注射液上。人們擔心藥物的安全性。為什么？主要是我們的中藥注射液在工藝和質量均勻性上缺乏可靠的質量控制方法，因此其不良反應時有發生，產生了一些人們認為不安全的藥物。
如何稱產品質量控制與西藥相同，有什么區別？
中藥含有相當復雜的成分，盲目的藥物含有幾種，幾十種，甚至數百種成分，如果中藥注射盲目，十多種成分，如果有幾十種注射，成分更復雜，在如此復雜的藥物中，哪一種有效，哪一種有害，哪一種有毒，哪一種過敏，我們現在不太清楚，所以風險相對較大。我們現在只能控制質量的幾個主要方面，而不能完全包括中醫存在的所有問題，所以我們不能確定這種藥非常安全。
這是否意味著中藥不適合注射？周教授怎么看？
周超凡：中藥注射并不意味著我們不能這樣做。我們必須遵循中藥天然藥物注射的基本技術要求。如果我們都按照基本技術要求這樣做，這種安全性可能會提高。目前有120多種中藥注射劑，如魚腥草7種，其他雙黃連、川富寧、葛根素等。也有一些注射劑在臨床上使用。雖然有不良反應，但不良反應相對較好。到目前為止，一些品種還沒有看到非常密切的不良反應。因此，具體品種和分析不能一概而論。
我們具體分析了一個，我們提到了一個案例，2006年，魚腥草注射生產批號，所有批號都停止了，這件事給了我們很大的振動，說一批有問題，廠家沒有做好，問題是所有批號都取消了，給我們的概念是魚腥草不能作為注射，不是嗎？
周超凡:魚腥草本身是藥食兩用的，沒有明顯的副作用，因為魚腥草的有效成分之一是葵仙和一泉，是合成的魚腥草，另一種是從天然魚腥草中提取的有效成分，但水融性不是很好，但吐溫80%。由于輔料問題，不良反應普遍發生。
生產工藝有問題。
周超凡：是的，后來我們發現，僅僅對狗和其他動物進行嘔吐溫度80也會產生類似的不良反應。因此，魚腥草的不良反應、輔助材料和嘔吐溫度80直接相關。
孫教授，近年來中藥注射液的不良反應，你認為哪個環節更容易出現問題？
目前中藥注射液有100多個品種，其中有10多個品種，經過仔細調查，大部分仍缺乏臨床、大量樣品，無論質量、安全、有效，因此，我們想找到減少中藥注射液不良反應的方法，最重要的是企業必須遵守GMP認真執行標準，每一個環節都不能疏忽，尤其是最后的消毒滅菌環節，最重要。
孫教授，按照你的說法，他在大規模人群中沒有進行過完全安全的調查。是這樣嗎？
是的，因為我們的中藥注射液是按照中藥的經驗方制成的，也是一種進步，但是在臨床實踐中仍然缺乏大規模認真按照科學的方法進行驗證，所以在臨床實踐中難免會出現這樣那樣的問題。因此，我們呼吁國家認真評價現有的中藥注射液。
所有都要進行安全性的考察?
是的，尤其是85年前批準的最早的中藥注射液，要認真評價。
為什么分為85年前？
因為我們85年的注射液是各省市地方批準的，85年后是國家食品藥品監督管理局批準的，85年前相對寬松，所以質量和內部標準現在似乎都很低。所以85年后整頓后，國家來了，通過國家標準的時候，已經淘汰了一批質量差、效果差的中藥注射液。還沒有經過認真的重新評估，所以85年前批準轉為國家標準，現在中藥注射液應該組織重新評估，是非常必要的。
