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基石藥業/施維雅公布艾伏尼布進展 艾伏尼布究竟有何作用?

相關企業: 施維雅(天津)制藥有限公司

3月16日,基石制藥的合作伙伴施維亞宣布,美國FDA已經接受了一種潛在的治療方案,用于治療前未經治療的IDH1突變型急性髓系白血病(AML)患者的艾伏尼布補充新藥上市申請(SNDA)。根據新聞稿,SNDA獲得了優先審查資格,自申請受理之日起10個月內將審查目標時間縮短至6個月。基石制藥還計劃在中國提交一份針對該適應癥的艾伏尼布新藥上市申請。

此外,石維雅最近宣布,他已向歐洲藥品監督管理局(EMA)提交了兩種適應癥的上市許可證申請(MA)。它是一種IDH1突變型AML患者的初步治療方法,與不適合加強化療的阿扎胞苷一線治療有關,以及過去接受過治療的局部晚期或轉移性IDH1突變型膽管癌患者的初步治療方法。根據新聞稿,艾伏尼布是第一種在歐洲宣布上市的IDH1靶向治療藥物。

在美國,艾伏尼布已被FDA批準用于單一藥物治療經FDA批準的檢測方法診斷的在FDA批準的檢測方法中被診斷為攜帶IDH1易感突變的成人復發或難以治療的AML患者,以及攜帶IDH1易感突變的新診斷患者,他們年齡在75歲以上,或因其他合并癥無法使用強化化療。2021,艾伏尼布被批準用于治療以前經FDA批準的檢測方法診斷的IDH1突變的局部晚期或轉移性膽管癌患者。今年2月9日,該藥物在中國大陸獲得批準,用于治療成人復發或難治性急性髓系白血病患者攜帶IDH1易感突變。

AIDH1突變AML患者的全球第三階段AILE研究是基于AML補充新藥上市申請的受理和上市許可申請的提交。該研究結果已于2021年第63屆美國血液學會年會上公布。數據顯示,EFS治療患者與阿扎胞苷聯合治療的無生存期改善了統計意義。同樣具有統計意義的改善也改善了艾伏尼布聯合阿扎胞苷治療組患者的總生存期(OS),中位OS為24.0個月。

2019年7月,基石藥業宣布,在中國完成了首例艾伏尼布全球三期注冊試驗AGILE患者的給藥工作。中國共有16個研究中心參與了這項全球研究。

膽管癌適應癥申請上市許可證的提交是基于ClaridH研究的數據,這是一個隨機的三期試驗,用于治療過去接受過治療的IDH1突變膽管癌患者。結果表明,在主終點沒有進展的情況下生存(PFS)表現出統計意義上的改善。艾伏尼布組和安慰劑組的中位PFS分別為2.7個月和1.4個月。艾伏尼布組6個月的PFS率為32%,12個月的PFS率為22%,而安慰劑組的所有患者在6個月后都患有疾病或死亡。

根據研究計劃,隨機接受安慰劑治療的患者可以在疾病進展期間交叉接受艾伏尼布治療,而安慰劑組中高比例的患者(70.5%)可以交叉接受艾伏尼布治療。研究還表明,隨機接受艾伏尼布治療的患者與隨機接受安慰劑治療的患者相比,隨機接受艾伏尼布治療的患者在關鍵次終點總生存期(OS)中表現出改善,但沒有達到統計數據的顯著差異。安慰劑組中未調整為交叉治療的患者的中位OS為7.5個月。

藥品資訊

  • 氣管炎的癥狀可以通過使用一些藥物來緩解,例如抗生素、解熱鎮痛藥、止咳藥和抗炎藥等。具體使用哪種藥物,需要根據患者的具體癥狀和醫生的診斷來決定。針對氣管炎的癥狀,患者可能會感到咳嗽、喉嚨痛、發熱和呼吸困

  • 頸椎椎管狹窄可能導致的癥狀包括頸部疼痛、肩背部疼痛、手臂麻木或刺痛感、手指無力、精細動作困難、步態不穩以及偶爾的排尿或排便障礙。這些癥狀可能在頸部活動或長時間保持同一姿勢后加劇。頸椎椎管狹窄的癥狀分析

  • 風毒的癥狀

    2025-07-02

    風毒的癥狀通常表現為皮膚紅腫、瘙癢、疼痛,有時還伴有發熱、關節疼痛和肌肉酸痛。這些癥狀可能因為個體差異和風毒的嚴重程度而有所不同。風毒的癥狀分析顯示,皮膚紅腫和瘙癢是由于風毒引起的局部血液循環障礙和炎

  • 腎衰竭的癥狀包括尿量減少、水腫、疲勞、惡心、嘔吐、食欲不振、皮膚瘙癢、貧血、高血壓、口中有尿味等。這些癥狀的出現可能與腎臟功能下降,無法有效清除體內廢物和多余水分有關,導致毒素在體內積累,影響多個器官

  • 尿酸高痛風的癥狀主要包括劇烈的關節疼痛、紅腫、發熱和觸痛,尤其是在夜間或清晨時更為明顯。患者可能會感到關節僵硬,活動受限,嚴重時甚至可能影響日常活動。此外,尿酸高還可能導致腎結石和腎功能受損。針對尿酸

  • 神經有問題時,可能會出現多種癥狀,包括但不限于頭痛、記憶力減退、情緒波動、睡眠障礙、肌肉無力或抽搐、感覺異常如麻木或刺痛、協調能力下降以及言語障礙等。這些癥狀可能因個體差異和神經問題的具體類型而異,嚴

  • 胸椎腫瘤的癥狀可能包括背部疼痛、肌肉無力、感覺異常、活動受限和神經根壓迫引起的放射痛。這些癥狀可能隨著腫瘤的生長而逐漸加重,影響患者的日常生活和活動能力。分析這些癥狀,背部疼痛通常是首發癥狀,可能在活

  • 老慢支的癥狀

    2025-07-02

    老慢支,即慢性支氣管炎,是一種常見的呼吸道疾病,其癥狀主要表現為咳嗽、咳痰、氣短和喘息。患者可能在早晨起床時咳嗽較為明顯,咳出的痰液多呈白色黏稠狀,有時可能帶有黃色。隨著病情的發展,患者可能會感到呼吸

  • 懷孕40天時,許多女性可能會開始經歷一些早期妊娠癥狀,包括乳房脹痛、輕微出血、疲勞、惡心和嘔吐。這些癥狀并不在所有孕婦中都會出現,且程度和時間也因人而異。在懷孕初期,由于體內激素水平的變化,乳房可能會

  • 腹腔腫瘤的癥狀可能包括腹痛、腹部腫塊、消化不良、惡心嘔吐、體重下降、食欲減退、便秘或腹瀉等。這些癥狀可能因腫瘤的大小、位置和生長速度而異,有時可能并不明顯,導致診斷延遲。針對這些癥狀,重要的是要提高警

  • 尿道息肉是一種生長在尿道內的良性腫瘤,其癥狀可能包括尿道出血、排尿困難、尿頻、尿急和尿痛。這些癥狀可能隨著息肉的大小和位置而有所變化,小的息肉可能不會引起任何不適,而較大的息肉則可能導致明顯的不適和并

  • 宿醉的癥狀

    2025-07-02

    宿醉的癥狀主要包括頭痛、惡心、口渴、疲勞、胃部不適、情緒波動和認知功能下降等。這些癥狀通常在過量飲酒后出現,可能持續數小時甚至一整天。宿醉的癥狀是由酒精代謝過程中產生的乙醛引起的,乙醛是一種有毒物質,

  • 瘰疬的癥狀

    2025-07-02

    瘰疬是一種慢性感染性疾病,主要表現為頸部淋巴結腫大,這些腫大的淋巴結可能單個或多個,質地較硬,大小不一,且表面光滑。患者可能伴有疼痛或壓痛,嚴重時淋巴結可能破潰形成竇道,排出膿液。瘰疬的癥狀還包括發熱

  • 嬰兒氣管炎的癥狀包括咳嗽、喘息、呼吸急促、發熱以及胸部發出異常聲音。這些癥狀可能在嬰兒活動或哭鬧時加劇,而在安靜時減輕。由于嬰兒的免疫系統尚未完全發育,他們更容易受到病毒或細菌的感染,從而導致氣管炎。

  • 肺腎氣虛的癥狀主要包括呼吸短促、氣喘、乏力、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、尿頻或夜尿增多等。這些癥狀的出現,往往與肺和腎的功能減弱有關,肺主氣,腎藏精,兩者相互影響,共同維持人體的呼吸和生殖功能。針對肺腎氣虛的

  • 腎虛耳鳴的癥狀主要表現為聽力下降、耳內嗡嗡聲或蟬鳴聲,這些癥狀可能伴隨頭暈、腰膝酸軟、記憶力減退等。耳鳴的聲音可能在安靜時更為明顯,影響睡眠質量,甚至導致情緒波動。分析這些癥狀,我們可以發現它們與中醫

  • 中度抑郁癥的癥狀包括持續的情緒低落、興趣或愉悅感減退、睡眠障礙(如失眠或過度睡眠)、食欲改變(增加或減少)、疲勞感、注意力難以集中、自我價值感下降、以及反復出現死亡或自殺的念頭。這些癥狀可能會對個體的

  • 肝出血的癥狀

    2025-07-02

    肝出血的癥狀可能包括腹部疼痛、腫脹、惡心、嘔吐、腹瀉、發熱和黃疸。這些癥狀可能伴隨血壓下降、心跳加快等休克跡象。在嚴重情況下,患者可能會出現意識模糊或昏迷。肝出血可能由多種原因引起,如肝硬化、肝癌、肝

  • 深靜脈血栓的癥狀可能包括腫脹、疼痛、皮膚發紅或變色、局部溫度升高以及靜脈區域的觸痛。這些癥狀可能在單側肢體出現,尤其是腿部。患者可能會感到腿部沉重或疼痛,尤其是在長時間站立或坐著后。有時,深靜脈血栓可

  • 腎發炎的癥狀

    2025-07-02

    腎發炎,也稱為腎盂腎炎,是一種腎臟感染,其癥狀可能包括尿頻、尿急、尿痛、腰痛、發熱和寒戰。患者可能會感到一側或兩側腰部疼痛,尤其是在排尿時。尿液可能呈現渾濁或帶血。此外,患者可能會出現惡心、嘔吐、疲勞

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