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葛蘭素史克腎性貧血藥物daprodustat在美審批 daprodustat已在日本獲得批準

相關企業: 中國大冢制藥有限公司

最近,葛蘭素斯克宣布,美國FDA已經接受了由慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血(NDA)的新藥申請(NDA),這是一種治療慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血的PHI)。FDA已于2023年2月1日指定NDA審查的目標決議日期。

DaprodustatNDA基于ASCEDIIII期臨床試驗項目的陽性結果,其中包括5個關鍵的3期臨床試驗,對Daprodustat在整個病程中治療CKD引起的貧血的療效和安全性進行了評估。該項目包括8000多名患者,他們已經接受了4.26年的治療。其中,在2021年11月的《新英格蘭醫學雜志》上發表了兩項關鍵心血管結局試驗(ASCEND,ASCEND-D)的結果。

在ASCEND項目中,每一測試都達到了主要的效果:在透析和非透析患者中,daprodustustat可以在目標水平(10-11.5g/目標水平(10-11.5g/dl),與標準護理治療促紅細胞生成素刺激劑(ESA)相比,daprodustat并沒有增加主要不良心血管事件(MACE)的風險。

目前,daprodustat已在日本獲得批準,該產品名為duvroq,用于治療腎性貧血,包括透析和非透析CKD患者。2022年3月,歐洲藥品管理局(EMA)接受了目前正在審查的daprodustata(MAA)的營銷許可申請。葛蘭素斯克預計將在2022年提交更多的監管申請。

CKD是CKD的常見并發癥,其特征是逐漸失去腎功能。據估計,全球有超過7億名CKD患者,每7名患者中就有一人患有貧血。CKD貧血會導致臨床不良結果,如果沒有治療或治療不足。HIF-PHI是一種新型的口服藥物,它可以引發身體適應缺氧,并刺激骨髓產生更多的紅細胞。

目前,除了daprodustat(Duvroq)外,還有三款HIF-PHI已獲批上市,另外兩款是阿斯利康/Fibrogen的roxadstat(羅沙司他,愛瑞卓),分別是Akebia/大冢制藥的vadustat(伐度司他,愛瑞卓)。其中,2018年12月,roxadustat率先在中國獲得批準,成為世界上第一個獲得批準的HIF-PHI。

然而,在美國的監管方面,roxadustat和vadadustat在此之前都遇到了挫折。去年8月,當拒絕roxadustat時,FDA要求阿斯利康/FibroGen進行額外的臨床研究。在深入挖掘roxadustat的臨床數據后,機構審查員發現,與非透析患者中的安慰劑相比,在透析患者中,roxadustat與增加的死亡、血栓、嚴重感染等問題有關,與促紅細胞生成素治療相比。就vadadustat而言,FDA在今年3月發布了一份完整的回應,指出這種藥物存在安全問題,例如血栓和肝損傷。

藥品資訊

  • 氣管炎的癥狀可以通過使用一些藥物來緩解,例如抗生素、解熱鎮痛藥、止咳藥和抗炎藥等。具體使用哪種藥物,需要根據患者的具體癥狀和醫生的診斷來決定。針對氣管炎的癥狀,患者可能會感到咳嗽、喉嚨痛、發熱和呼吸困

  • 頸椎椎管狹窄可能導致的癥狀包括頸部疼痛、肩背部疼痛、手臂麻木或刺痛感、手指無力、精細動作困難、步態不穩以及偶爾的排尿或排便障礙。這些癥狀可能在頸部活動或長時間保持同一姿勢后加劇。頸椎椎管狹窄的癥狀分析

  • 風毒的癥狀

    2025-07-02

    風毒的癥狀通常表現為皮膚紅腫、瘙癢、疼痛,有時還伴有發熱、關節疼痛和肌肉酸痛。這些癥狀可能因為個體差異和風毒的嚴重程度而有所不同。風毒的癥狀分析顯示,皮膚紅腫和瘙癢是由于風毒引起的局部血液循環障礙和炎

  • 腎衰竭的癥狀包括尿量減少、水腫、疲勞、惡心、嘔吐、食欲不振、皮膚瘙癢、貧血、高血壓、口中有尿味等。這些癥狀的出現可能與腎臟功能下降,無法有效清除體內廢物和多余水分有關,導致毒素在體內積累,影響多個器官

  • 尿酸高痛風的癥狀主要包括劇烈的關節疼痛、紅腫、發熱和觸痛,尤其是在夜間或清晨時更為明顯?;颊呖赡軙械疥P節僵硬,活動受限,嚴重時甚至可能影響日?;顒?。此外,尿酸高還可能導致腎結石和腎功能受損。針對尿酸

  • 神經有問題時,可能會出現多種癥狀,包括但不限于頭痛、記憶力減退、情緒波動、睡眠障礙、肌肉無力或抽搐、感覺異常如麻木或刺痛、協調能力下降以及言語障礙等。這些癥狀可能因個體差異和神經問題的具體類型而異,嚴

  • 胸椎腫瘤的癥狀可能包括背部疼痛、肌肉無力、感覺異常、活動受限和神經根壓迫引起的放射痛。這些癥狀可能隨著腫瘤的生長而逐漸加重,影響患者的日常生活和活動能力。分析這些癥狀,背部疼痛通常是首發癥狀,可能在活

  • 老慢支的癥狀

    2025-07-02

    老慢支,即慢性支氣管炎,是一種常見的呼吸道疾病,其癥狀主要表現為咳嗽、咳痰、氣短和喘息?;颊呖赡茉谠绯科鸫矔r咳嗽較為明顯,咳出的痰液多呈白色黏稠狀,有時可能帶有黃色。隨著病情的發展,患者可能會感到呼吸

  • 懷孕40天時,許多女性可能會開始經歷一些早期妊娠癥狀,包括乳房脹痛、輕微出血、疲勞、惡心和嘔吐。這些癥狀并不在所有孕婦中都會出現,且程度和時間也因人而異。在懷孕初期,由于體內激素水平的變化,乳房可能會

  • 腹腔腫瘤的癥狀可能包括腹痛、腹部腫塊、消化不良、惡心嘔吐、體重下降、食欲減退、便秘或腹瀉等。這些癥狀可能因腫瘤的大小、位置和生長速度而異,有時可能并不明顯,導致診斷延遲。針對這些癥狀,重要的是要提高警

  • 尿道息肉是一種生長在尿道內的良性腫瘤,其癥狀可能包括尿道出血、排尿困難、尿頻、尿急和尿痛。這些癥狀可能隨著息肉的大小和位置而有所變化,小的息肉可能不會引起任何不適,而較大的息肉則可能導致明顯的不適和并

  • 宿醉的癥狀

    2025-07-02

    宿醉的癥狀主要包括頭痛、惡心、口渴、疲勞、胃部不適、情緒波動和認知功能下降等。這些癥狀通常在過量飲酒后出現,可能持續數小時甚至一整天。宿醉的癥狀是由酒精代謝過程中產生的乙醛引起的,乙醛是一種有毒物質,

  • 瘰疬的癥狀

    2025-07-02

    瘰疬是一種慢性感染性疾病,主要表現為頸部淋巴結腫大,這些腫大的淋巴結可能單個或多個,質地較硬,大小不一,且表面光滑?;颊呖赡馨橛刑弁椿驂和?,嚴重時淋巴結可能破潰形成竇道,排出膿液。瘰疬的癥狀還包括發熱

  • 嬰兒氣管炎的癥狀包括咳嗽、喘息、呼吸急促、發熱以及胸部發出異常聲音。這些癥狀可能在嬰兒活動或哭鬧時加劇,而在安靜時減輕。由于嬰兒的免疫系統尚未完全發育,他們更容易受到病毒或細菌的感染,從而導致氣管炎。

  • 肺腎氣虛的癥狀主要包括呼吸短促、氣喘、乏力、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、尿頻或夜尿增多等。這些癥狀的出現,往往與肺和腎的功能減弱有關,肺主氣,腎藏精,兩者相互影響,共同維持人體的呼吸和生殖功能。針對肺腎氣虛的

  • 腎虛耳鳴的癥狀主要表現為聽力下降、耳內嗡嗡聲或蟬鳴聲,這些癥狀可能伴隨頭暈、腰膝酸軟、記憶力減退等。耳鳴的聲音可能在安靜時更為明顯,影響睡眠質量,甚至導致情緒波動。分析這些癥狀,我們可以發現它們與中醫

  • 中度抑郁癥的癥狀包括持續的情緒低落、興趣或愉悅感減退、睡眠障礙(如失眠或過度睡眠)、食欲改變(增加或減少)、疲勞感、注意力難以集中、自我價值感下降、以及反復出現死亡或自殺的念頭。這些癥狀可能會對個體的

  • 肝出血的癥狀

    2025-07-02

    肝出血的癥狀可能包括腹部疼痛、腫脹、惡心、嘔吐、腹瀉、發熱和黃疸。這些癥狀可能伴隨血壓下降、心跳加快等休克跡象。在嚴重情況下,患者可能會出現意識模糊或昏迷。肝出血可能由多種原因引起,如肝硬化、肝癌、肝

  • 深靜脈血栓的癥狀可能包括腫脹、疼痛、皮膚發紅或變色、局部溫度升高以及靜脈區域的觸痛。這些癥狀可能在單側肢體出現,尤其是腿部。患者可能會感到腿部沉重或疼痛,尤其是在長時間站立或坐著后。有時,深靜脈血栓可

  • 腎發炎的癥狀

    2025-07-02

    腎發炎,也稱為腎盂腎炎,是一種腎臟感染,其癥狀可能包括尿頻、尿急、尿痛、腰痛、發熱和寒戰?;颊呖赡軙械揭粋然騼蓚妊刻弁?,尤其是在排尿時。尿液可能呈現渾濁或帶血。此外,患者可能會出現惡心、嘔吐、疲勞

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