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信立泰16款新藥來勢洶洶 信立泰打造慢病創新藥龍頭

相關企業: 中國大冢制藥有限公司

近日,信立泰喜訊頻傳:一類新藥S086片心力衰竭適應癥啟動三期臨床。抗抑郁藥SAL0114片獲批臨床,2021年凈利潤預增657%~883.23%。在第七批擬集采品種中,信立泰列出了兩個過評品種。仿制藥集采后,信立泰積極布局創新藥物研發,憑借差異化創新,在慢性病領域逐漸顯現出優勢。16款新藥中,恩那司司他片、特立帕肽水針、長效特立帕肽、SAL0108.SAL0107.S086片。

16新藥發力!打造慢性病創新藥物龍頭

新立泰研發管道在一類新藥SAL0114片獲批臨床后迎來重大進展!

2月23日,中國藥物臨床試驗注冊和信息公示平臺顯示,新立泰一類新藥S086片已開始對慢性心力衰竭(HFREF)患者進行III期臨床研究,注射分數降低。S086片是血管緊張素II受體-腦啡肽酶的雙重抑制劑,其治療高血壓的適應癥已于2021年9月啟動。預計NDA將于2022年底/2023年初申報。

近年來,信立泰積極布局創新藥物研發。目前,該公司正在開發16種新藥。信立泰避免了紅海腫瘤的競爭,以心血管領域為核心,擴展到糖尿病、骨科、腎病等領域,在慢性病創新領域處于領先地位。隨著許多新藥的研發進入臨床階段,公司的資本化金額增加,成本減少。2021年前三季度,信立泰的研發成本為2.14億元,同比下降19.87%。

新立泰主要研究新藥。

經過長期的創新培育,信立泰的創新產品逐漸進入收獲期。在16種新藥中,恩那司他片。特立帕肽水針已提交上市申請,包括長效特立帕肽。SAL0108(阿利沙坦酯吲哚達帕胺緩釋片).SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片).S086片。苯甲酸復格列汀片(DPP-4抑制劑)等5種新藥已處于三期臨床階段。

恩那司他片是一種創新的抗腎性貧血口服小分子制劑,已被批準在日本上市。2019年12月,信立泰從日本Tobaco引進中國。根據AZ財務報告,羅沙司他在2021年的銷售收入為1.74億美元,世界上第一個被批準上市的HIF-PHI抑制劑是阿斯利康的羅沙司他。恩那司他片有望在2022年底/2023年初被批準上市,有望成為中國第二個上市的HIF-PHI藥物。

特立帕肽是骨質疏松藥物領域的一個重要品種。2021年,福泰奧(特立帕肽注射液)的銷售收入為8.02億美元。信立泰先后為該品種布置了粉針、水針和長效針。注射用重組特立帕肽于2019年9月獲批上市,成為國內第二種特立帕肽生物類似藥物;特立帕肽水針已提交上市申請,預計2022年獲批上市;長期特立帕肽已經進入三期臨床階段。

21品種過評!第七批集采入選兩大品種

2021年,信立泰共有8個品種通過/視同通過一致性評價,數量達到新高。

截至目前,信立泰已有21個品種(36個產品規則)獲得評價。信立泰的第一個評論品種有8個,其中鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片是獨家評論,自2020年8月第一個評論誕生以來,沒有其他企業評論。

信立泰通過/視同通過一致性評價品種。

在國家開展的前五批集中采購中,信立泰全部入選并中標,共有11個品種中標集中采購。2月18日,第七批集中藥品信息填報工作啟動,58個品種中包含208個產品規則。在這次集中采購中,信立泰有兩個評級品種,包括鹽酸頭孢吡肟和鹽酸厄洛替尼片。

厄洛替尼是羅氏開發的第一代EGFR抑制劑,2006年獲準在中國上市。根據米內網數據,2020年,中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院(以下簡稱中國公立醫療機構)構)和中國城市實體藥店終端厄洛替尼的總銷售額將超過3億元。目前已有6家公司對鹽酸厄洛替尼片進行了評價,其中包括豪森制藥、科倫制藥、泰、上海創諾、特瑞制藥、南京力博維。

頭孢吡肟是第四代頭孢菌素類抗菌藥物,主要用于治療2個月至16歲的成人和兒童敏感細菌引起的中重度感染。根據米內網數據,2020年,中國公共醫療機構終端頭孢吡肟注射劑銷售額將超過3億元,信立泰占據20%以上的市場份額。目前已有恒瑞藥業、齊魯藥業、倍特藥業、大冢藥業、信立泰等8家企業對頭孢吡肟注射劑進行了評價。

2021年凈利增長超過65%!

1月18日,信立泰發布2021年業績預測,報告期內營業收入預計為30億元~31億元;歸屬于上市公司股東的凈利潤預計為4.61億元~5.98億元,同比增長657%~883.23%;

信立泰的主要業務涉及藥品。醫療器械產品的研發、生產和銷售。主要產品和研究項目包括心血管藥物和醫療器械。頭孢菌素抗生素和原料。骨科藥物等。有1種新型ARB抗高血壓藥物,如新力坦。創新器械椎動脈支架馬羅等。

至于業績提前增長的原因,新泰表示,這主要是由于該公司許多產品的銷售增長。創新產品新泰目標市場-高血壓和慢性腎病領域,競爭格局和市場前景良好;加強渠道建設和推廣,實現更好的增長;醫療保險談判成功,為進入更廣泛的基層市場奠定了基礎。此外,泰達到了銷售目標,鑫鑫等產品中標,為公司帶來了一定的利潤貢獻和穩定的現金流。

與往年業績相比,信立泰的盈利能力還沒有恢復到2019年的水平,走出泰嘉集采的影響還需要一段時間。自國家開展仿制藥集采以來,信立泰充分意識到創新研發的重要性,積極改變市場戰略,調整研發管線。研究管道經過戰略優化后,沒有仿制藥,2020年。2021年,信立泰沒有申報仿制藥NDA。

目前,信立泰仿制藥管道只有沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請,預計將于2022年于2022年獲得批準。21個過評品種中有4個未集中,包括鹽酸帕羅西汀腸溶性緩釋片、西他沙星片、左乙拉西坦緩釋片和注射用頭孢西丁鈉。如果沒有新的仿制藥繼續生產,新立泰將逐步退出采集。

藥品資訊

  • 吃藥過敏的癥狀可能包括皮膚出現紅疹、瘙癢、腫脹,消化系統不適如惡心、嘔吐、腹瀉,呼吸系統癥狀如喘息、呼吸困難,以及心血管系統癥狀如心悸、血壓下降等。這些癥狀的出現可能在服藥后幾分鐘到幾小時內不等,嚴重

  • 室速的癥狀

    2025-07-01

    室速,即室性心動過速,是一種心臟疾病,其癥狀可能包括心悸、胸悶、氣短、頭暈、暈厥前兆、乏力、心絞痛等。患者可能會感覺到心跳異常快速且不規律,有時伴隨胸部不適或疼痛。室速的發作可能持續數秒至數分鐘,嚴重

  • 心率過快,醫學上稱為心動過速,表現為靜息狀態下心率超過100次/分鐘。這種狀況可能伴隨心慌、胸悶、氣短、頭暈等癥狀,嚴重時甚至出現胸痛、暈厥。心動過速可能是由多種因素引起的,包括情緒激動、劇烈運動、咖

  • 腎絞痛的癥狀

    2025-07-01

    腎絞痛是一種急性疼痛,通常表現為腰部或腹部劇烈疼痛,疼痛可能會放射到腹股溝、大腿內側或會陰部。患者可能會伴有惡心、嘔吐、尿頻、尿急和血尿等癥狀。疼痛感通常突然發作,持續時間可能從幾分鐘到幾小時不等,嚴

  • 尿道炎的癥狀包括排尿時的燒灼感、尿頻、尿急、尿液混濁或有異味,以及下腹部或會陰部的不適或疼痛。在一些情況下,患者可能會經歷血尿,即尿液中帶血。這些癥狀可能輕微或嚴重,取決于尿道炎的嚴重程度和感染的類型

  • 腸出血的癥狀

    2025-07-01

    腸出血的癥狀可能包括黑便、血便、腹痛、腹瀉、腹部不適、虛弱、頭暈和心悸等。這些癥狀的出現可能與出血量和速度有關,輕微的出血可能僅表現為黑便,而嚴重的出血則可能導致血便和休克癥狀。分析這些癥狀,黑便通常

  • 心臟缺氧可能導致一系列癥狀,包括胸痛、呼吸困難、心悸、暈厥、乏力和出汗。這些癥狀可能在體力活動或休息時出現,嚴重時甚至可能引發心力衰竭。當心臟無法獲得足夠的氧氣時,其泵血能力會受到影響,進而導致全身器

  • 腎臟疾病的癥狀包括尿液異常(如血尿、泡沫尿)、水腫(尤其是眼瞼和下肢)、高血壓、疲勞、惡心、嘔吐、食欲減退、夜尿增多、腰痛等。這些癥狀可能因個體差異和疾病階段而異,但它們都是腎臟功能受損的信號。針對這

  • 閉經前的癥狀

    2025-07-01

    閉經前的癥狀可能包括月經不規律、情緒波動、熱潮紅、夜間出汗、陰道干燥、性欲減退、乳房脹痛、體重增加、皮膚干燥和脫發等。這些癥狀的出現因人而異,有些女性可能只有輕微不適,而另一些則可能經歷較為明顯的變化

  • 男性尿道炎的癥狀包括尿頻、尿急、尿痛、尿道口紅腫、尿道分泌物增多等。這些癥狀可能伴隨下腹部或會陰部不適,嚴重時可能出現血尿。尿道炎的發生可能與細菌、病毒或真菌感染有關,也可能與性傳播疾病相關。針對這些

  • 子宮脫落,也稱為子宮脫垂,是指子宮下垂至陰道或陰道外的情況。患者可能會經歷盆腔壓力感、下腹部疼痛、性交不適、排尿困難等癥狀。嚴重時,子宮可能完全脫出陰道口,導致行走不便和日常生活受到嚴重影響。子宮脫落

  • 喉痹的癥狀

    2025-07-01

    喉痹是一種常見的咽喉部疾病,主要表現為咽喉部不適、疼痛、干燥、異物感等癥狀。患者可能會感到吞咽困難,聲音嘶啞,嚴重時還可能出現呼吸困難。這些癥狀通常與咽喉部的炎癥、感染或過敏反應有關。針對喉痹的癥狀,

  • 慢粒的癥狀

    2025-07-01

    慢性粒細胞白血病(慢粒)的癥狀可能包括疲勞、體重減輕、發熱、夜間出汗、脾臟腫大、骨痛和易感染。這些癥狀可能因個體差異而異,且在早期可能并不明顯。慢粒的癥狀與白血病細胞在骨髓中積累有關,導致正常血細胞生

  • 肝包蟲的癥狀

    2025-07-01

    肝包蟲病,也稱為肝棘球蚴病,是一種由棘球絳蟲幼蟲引起的寄生蟲感染。患者可能會出現右上腹疼痛、腹脹、消化不良、體重減輕等癥狀。在嚴重的情況下,還可能出現黃疸、腹水、肝功能異常等。此外,由于蟲體對肝臟的壓

  • 肝掌的癥狀

    2025-07-01

    肝掌是一種皮膚癥狀,主要表現為手掌兩側,尤其是大小魚際部位出現紅色斑點或斑塊,按壓后顏色變淡,松開后迅速恢復紅色。這種癥狀可能與慢性肝病、肝硬化等肝臟疾病有關,是肝臟功能異常的外在表現。肝掌的出現提示

  • 出冷汗的癥狀

    2025-07-01

    冷汗是一種常見的生理現象,表現為皮膚表面出現冷濕的汗液,通常伴隨著皮膚溫度下降。這種癥狀可能在多種情況下出現,如緊張、焦慮、恐懼、低血糖、低體溫或某些藥物反應。冷汗的出現可能是身體對某些刺激的自然反應

  • 少陽癥的癥狀

    2025-07-01

    少陽癥是中醫術語,指的是人體少陽經絡功能失調所表現出的一系列癥狀。主要表現為寒熱往來、胸脅苦滿、口苦咽干、目眩、心煩喜嘔、脈弦等。這些癥狀反映了少陽經絡的疏泄功能失常,導致氣機不暢,進而影響到身體的多

  • 男性陽虛的癥狀主要表現為畏寒怕冷、腰膝酸軟、性功能減退等。這些癥狀通常與體內陽氣不足有關,導致身體機能下降和代謝減緩。畏寒怕冷是因為陽氣不足導致體溫調節能力下降,腰膝酸軟則可能是由于腎陽不足引起的骨骼

  • 老年肺炎的癥狀包括發熱、咳嗽、咳痰、胸痛、氣促、乏力、食欲不振等。這些癥狀可能因個體差異而有所不同,但通常較為明顯。老年患者由于免疫系統功能下降,癥狀可能不如年輕人典型,有時甚至缺乏明顯發熱。因此,對

  • 失眠后的癥狀

    2025-07-01

    失眠后的癥狀包括但不限于疲勞、注意力不集中、記憶力下降、情緒波動、反應遲鈍、工作效率降低以及身體免疫力下降等。這些癥狀可能會影響個人的日常生活和工作效率,長期失眠還可能導致慢性健康問題。針對失眠后的癥

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