邁格爾(注射用重組人白介素-11)

他克莫司膠囊

本品重組人白介素-11。本品系將含人白介素-11(1L-11)融合蛋白基因的重組質粒轉化大腸桿菌、使其高效表達融合蛋白,經融合蛋白純化、羥胺切割、高度純化后凍干制成。輔料名稱：甘氨酸、PB緩沖液。

本品主要成份為他克莫司。

北京雙鷺藥業股份有限公司

杭州中美華東制藥有限公司

國藥準字S20030014

國藥準字H20094027

再生障礙性貧血，白血病

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

取本品1瓶，加入1ml滅菌注射用水溶解。根據本品臨床研究結果，推薦本品應用劑量為25μg/kg，于化療結束后24～48小時開始或發生血小板減少癥后皮下注射，每天一次，療程一般7～14天。血小板計數恢復后應及時停藥。在本品耐藥性試驗中，50μg/kg劑量組5例受試者2例出現心房纖顫，1例出現呼吸困難而停藥，因此，臨床應用中應注意控制劑量。

服藥方法：每日服兩次（早晨和晚上），最好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時...

同類產品國外曾發生嚴重過敏反應。因此對重組人IL-11及本品中其它成分過敏者禁用,對血液制品、大腸桿菌表達的其他生物制劑有過敏史者慎用。

由于患者疾病非常嚴重，且經常是多藥合用，與免疫制劑相關的不良反應通常難以確定。有證據表明小鼠的多種不良反應均為可逆性，減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應發生率較低。 多數患者似乎在術后最初幾周出現較多的不良反應，可能與高劑量靜脈用藥有關。（其余詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥:對妊娠期婦女目前尚沒有臨床試驗。因此﹐除非臨床意義超過對胎兒的潛在危險﹐妊娠期一般不宜使用。尚不能確定重組人白介素-11是否可以從母乳中分泌﹐因此哺乳期婦女應慎重使用。兒童用藥:兒童使用本品的療效及安全性尚未確定。老人用藥:一般同成人用藥量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠時禁用本品。 動物實驗（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應用本品前應排除妊娠的可能性。 本品能干擾口服避孕藥的代謝，應改用其他方式避孕。 臨床前兔身上的試驗表明，本品分泌進乳汁。哺乳期使用本品的經驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時不應哺乳。 兒童用藥：對兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5~2倍次啊能達到與成人相同的血藥濃度（肝功能、腎功能受損者情況除外）兒童患者的其實口

再生障礙性貧血，白血病

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

詳見說明書。

1.本品應在化療后24-48小時開始使用,不宜在化療前或化療過程中使用。2.使用本品過程中應定期檢查血象(一般隔日一次),注意血小板數值的變化。在血小板升至1ｏｏ×109/L時應及時停藥。3.器質性心臟病患者,尤其充血性心衰及房顫﹑房撲病史的患者慎用。4.使用期間應注意毛細血管滲漏綜合征的監測。如體重﹑浮腫﹑胸腹腔積液等。5.該藥僅供醫囑或在醫生指導下使用。

本品治療應在醫學人員及嚴密的試驗設備監測下進行。本品僅是處方藥，免疫治療妨礙的任何調整均應由又免疫治療經驗及對器官移植患者有管理經驗的醫師進行。主管維持治療的醫師應有足夠的藥物信息。 劑量和血藥濃度的調節必須是在負責管理患者的移植中心。 應嚴密監測和管理患者，尤其是在移植術后的最初幾個月內。 對下列參數應作常規監測：血壓、心電圖、市里、血糖濃度、血鉀及其他電解質濃度、血肌酐、尿素氮、血液學參數、凝血值及肝功能。若上述參數發生了有臨床意義的變化，應重新審核本品的用量。（詳見說明書）