邁格爾(注射用重組人白介素-11)

多巴絲肼片

本品重組人白介素-11。本品系將含人白介素-11(1L-11)融合蛋白基因的重組質粒轉化大腸桿菌、使其高效表達融合蛋白,經融合蛋白純化、羥胺切割、高度純化后凍干制成。輔料名稱：甘氨酸、PB緩沖液。

本品為復方制劑，其組分為：每片含左旋多巴200mg與芐絲肼50mg（相當于鹽酸芐絲肼57mg）。

北京雙鷺藥業股份有限公司

上海羅氏制藥有限公司

國藥準字S20030014

國藥準字H10930198

再生障礙性貧血，白血病

用于帕金森病、癥狀性帕金森綜合癥（腦炎后、動脈硬化性或中毒性），但不包括藥物引起的帕金森綜合癥。

取本品1瓶，加入1ml滅菌注射用水溶解。根據本品臨床研究結果，推薦本品應用劑量為25μg/kg，于化療結束后24～48小時開始或發生血小板減少癥后皮下注射，每天一次，療程一般7～14天。血小板計數恢復后應及時停藥。在本品耐藥性試驗中，50μg/kg劑量組5例受試者2例出現心房纖顫，1例出現呼吸困難而停藥，因此，臨床應用中應注意控制劑量。

美多芭最適宜的日用量必須根據不同病人的情況而定。下面的用量表可作為一個基本的參考...

同類產品國外曾發生嚴重過敏反應。因此對重組人IL-11及本品中其它成分過敏者禁用,對血液制品、大腸桿菌表達的其他生物制劑有過敏史者慎用。

治療：應監測患者的生命體征，并根據其臨床狀況采取相應的支持措施。對于特殊患者，可能需要進行心血管癥狀（如心律不齊）或中樞神經系統癥狀（如呼吸興奮劑或神經安定藥）的系統治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥:對妊娠期婦女目前尚沒有臨床試驗。因此﹐除非臨床意義超過對胎兒的潛在危險﹐妊娠期一般不宜使用。尚不能確定重組人白介素-11是否可以從母乳中分泌﹐因此哺乳期婦女應慎重使用。兒童用藥:兒童使用本品的療效及安全性尚未確定。老人用藥:一般同成人用藥量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗顯示本品可能會影響胚胎的骨骼發育，因此絕對禁止用于妊娠期或未采用有效避孕措施但具有妊娠可能性的婦女。 因不知芐絲肼是否能進入乳汁中，因此服用本品的母親禁止哺乳，因為不能排除嬰兒骨骼畸形的可能。 兒童用藥：25歲以下不宜服用。 老年用藥：同用法用量。

再生障礙性貧血，白血病

用于帕金森病、癥狀性帕金森綜合癥（腦炎后、動脈硬化性或中毒性），但不包括藥物引起的帕金森綜合癥。

1.藥理作用：多巴絲肼是左旋多巴和芐絲肼組成的復方制劑。多巴胺是腦中的一種神經遞質，帕金森氏病患者腦基底神經節中多巴胺含量不足。左旋多巴是多巴胺生物合成的中間產物，是多巴胺前體，在芳香族L-氨基酸脫羧酶的作用下生成多巴胺。左旋多巴可以通過血腦屏障，而多巴胺本身則不能，因此左旋多巴被用作前藥來增加多巴胺水平。 給藥后，左旋多巴在腦外以及大腦組織中發生快速脫羧反應生成多巴胺，使得大多數左旋多巴不能到達基底神經節，而外周產生的多巴胺常會引起不良反應。因此，抑制腦外組織中左旋多巴的脫羧反應是十分必要的。左旋多巴與外周脫羧酶抑制劑芐絲肼同時給藥即可達到這一目的。多巴絲肼是左旋多巴與芐絲肼按4:1制成的復方制劑，在臨床試驗和治療應用中已證明這一比例具有最佳療效，與單獨給予大劑量左旋多巴的效果相當。 2.毒理研究： 遺傳毒性：多巴絲肼、左旋多巴、芐絲肼Ames試驗結果為陰性。 生殖毒性：生殖毒性試驗中，小鼠（400 mg/kg）、大鼠（250、600 mg/kg）、家兔（120、150 mg/kg）中未見致畸作用或對骨骼發育的影響，但大鼠一般毒性試驗結果顯示可能會影響骨骼發育。在產生母體毒性的劑量下

1.本品應在化療后24-48小時開始使用,不宜在化療前或化療過程中使用。2.使用本品過程中應定期檢查血象(一般隔日一次),注意血小板數值的變化。在血小板升至1ｏｏ×109/L時應及時停藥。3.器質性心臟病患者,尤其充血性心衰及房顫﹑房撲病史的患者慎用。4.使用期間應注意毛細血管滲漏綜合征的監測。如體重﹑浮腫﹑胸腹腔積液等。5.該藥僅供醫囑或在醫生指導下使用。

治療期間，不應當給病人服單胺氧化酶抑制劑。可加強同時服用的擬交感神經藥的作用。因此，密切監視心血管系統也是必不可少的。且擬交感神經藥劑量亦應減少。其他的抗帕金森藥不應當在本品治療一開始就突然停服，因為后者的作用至少需幾天才見效。在某些病例中，其他藥的用量在以后應逐漸地減少。 對有心肌梗塞、冠狀動脈供血不足或心律不齊的病人，應定期進行心血管系統檢查（特別應包括心電圖檢查）。 治療期間同時用各種抗高血壓治療是允許的，但應定期測量血壓。在抗高血壓藥物中，利血平和α-甲基多巴可干擾多巴胺的代謝，因而可對抗本品的作用。對吩噻嗉、丁酰苯的衍生物來說也是如此。 在用低劑量的多種維生素制劑中，服用維生素B6是允許的。 患有胃、十二指腸潰瘍或骨軟化癥的病人服用此藥時應嚴密觀察。 對開角型青光眼病人應定期測量眼壓，因為理論上左旋多巴能升高眼壓。 如同任何藥的長期治療一樣，應定期檢查血常規和肝、腎功能。 使用本品治療的病人如需接受全身麻醉，本品治療應盡量延續至手術前，除非采用氟烷麻醉。因為用本品治療的病人在接受氟烷麻醉時可致血壓波動和心律失常，因此需在進行外科手術前12-48小時內應盡可能停用本品，手術后可