馬來酸依那普利葉酸片

黃體酮膠囊

本品為復方制劑，其組分是馬來酸依那普利和葉酸的不同劑量組合。

本品主要成份為黃體酮。

深圳奧薩制藥有限公司

浙江仙琚制藥股份有限公司

國藥準字H20103724

國藥準字H20041902

用于治療伴有血漿同型半胱氨酸水平升高的原發性高血壓。馬來酸依那普利降低高血壓病人的血壓，葉酸可以降低血漿同型半胱氨酸水平。降低血漿同型半胱氨酸水平，是否能預防心腦血管事件的發生尚不明確。

先兆流產和習慣性流產、經前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經、與雌激素聯合使用治療更年期綜合癥。

根據血壓控制情況選擇不同規格的馬來酸依那普利葉酸片。通常推薦起始劑量為每日5mg/0.4mg，根據患者的反應調整給藥劑量，或遵醫囑。肝腎功能異常患者和老年患者酌情減量或遵醫囑。

與雌激素（如結合雌激素、倍美力）聯合使用：倍美力片，口服，1.25mg，每日一次...

對本品任一組份過敏者，或以前曾用某一血管緊張素轉換酶抑制劑治療發生血管神經性水腫的病人，以及遺傳性或自發性血管神經性水腫的病人，禁用本品。腎功能嚴重受損者慎用。

突破性出血，陰道點狀出血，體重增加或減少，宮頸鱗柱交界改變，宮頸分泌物性狀改變，乳房腫脹，惡心，頭暈，頭痛，倦怠感，發熱，失眠，過敏伴或不伴搔癢的皮疹，黑斑病，黃褐斑，阻塞性黃疽，肝功能異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物實驗中未發現對胎兒不良影響，但孕婦只有在醫生同意下才可使用本品。黃體酮微量會分泌到母乳，到目前還未發現對嬰兒的不良影響，但哺乳期婦女只有在醫生同意的情況下才可使用本品。 兒童用藥：尚缺乏資料。 老年用藥：尚缺乏資料。

用于治療伴有血漿同型半胱氨酸水平升高的原發性高血壓。馬來酸依那普利降低高血壓病人的血壓，葉酸可以降低血漿同型半胱氨酸水平。降低血漿同型半胱氨酸水平，是否能預防心腦血管事件的發生尚不明確。

先兆流產和習慣性流產、經前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經、與雌激素聯合使用治療更年期綜合癥。

馬來酸依那普利 一般情況下馬來酸依那普利耐受性良好。在臨床研究中，馬來酸依那普利不良反應的總發生率與安慰劑相似，大多數輕微而短暫，不需終止治療。 下列不良反應與應用馬來酸依那普利片有關。 1.暈眩和頭痛較常見：2%-3%的病人報告感覺疲乏和虛弱。少于2%的病人報告發生其它不良反應，包括低血壓、直立性低血壓、暈厥、惡心、腹瀉、肌肉痙攣、皮疹和咳嗽。腎功能障礙、腎衰和少尿罕見。 2.過敏/血管神經性水腫：有報道在面部、四肢、唇、舌、聲門和/或喉部發生血管神經性水腫，但罕見（參閱注意事項）。 3.在臨床對照試驗中或藥物上市后發生的極罕見不良反應有： 心血管系統：心肌梗塞或腦血管意外，可能繼發于高危病人的血壓過低（參閱注意事項）。胸痛；心悸；心律失常；心絞痛；雷諾現象。 消化系統：腸梗阻；胰腺炎；肝功能衰竭；肝炎-肝細胞性或膽汁郁積性；黃疸；腹痛；嘔吐；消化不良；便秘；厭食；胃炎。 神經/精神系統：抑郁；精神錯亂；嗜睡；失眠；神經過敏；感覺異常；眩暈；異常夢。 呼吸系統：肺浸潤；支氣管痙攣/哮喘；呼吸困難；流涕；咽痛和聲嘶。 皮膚：多汗；多形性紅斑；剝脫性皮炎；Steven-Johnson綜合癥；毒性表皮壞死松懈；天皰瘡；瘙癢；蕁麻疹；禿發。 其他：陽痿；潮紅；味覺改變；耳鳴；舌炎；視覺模糊。 曾報道一種具有部分或全部以下癥狀的癥候群：發熱、漿膜炎、血管炎、肌痛/肌炎、關節痛/關節炎、抗核抗體陽性、血沉增快、嗜酸性粒細胞增多和白細胞增多，也可出現皮疹，光過敏及其它皮膚病的表現。 實驗室檢查：臨床上實驗室標準參數的重要改變極少與服用馬來酸依那普利相關，但有血尿素氮和血清肌酐升高，各種肝的酶類和/或血清膽紅質增高。這些常在停用后恢復。也曾發生過高血鉀和低血鈉。還曾報道過血紅蛋白和血細胞比容降低者。自馬來酸依那普利上市后，曾報告少數病例發生中性白細胞減少、血小板減少、骨髓抑制和粒性白細胞缺乏，不能排除這些情況與馬來酸依那普利的使用有關。 葉酸 不良反應較少，罕見過敏反應。長期大量用藥可出現畏食、惡心、腹脹等胃腸道癥狀。大量服用葉酸時，可使尿液呈黃色。 馬來酸依那普利葉酸片 臨床試驗中，服用馬來酸依那普利葉酸片所出現的不良反應與單用馬來酸依那普利的不良反應相似，主要為咳嗽、頭痛、口干、疲勞、上腹不適、惡心、心悸、皮疹等。大多數不良反應輕微而短暫，不需終止治療。

黃體酮是卵巢、胎盤和腎上腺分泌的一種類固醇激素。在充足雌激素存在時，黃體酮能使子宮內膜由增殖期改變為分泌期，為孕卵著床提供有利條件，在受精卵著床后，胎盤形成，可減少妊娠子宮的興奮性，保持妊娠狀態；可促進乳房發育，為哺乳做準備。本品可通過對下丘腦的負反饋，抑制垂體前葉促黃體生成激素的釋放，使卵泡不能發育成熟，抑制卵巢的排卵過程。

癥狀性低血壓極少發生于無并發癥的高血壓病人。服用馬來酸依那普利的高血壓病人，由于利尿劑的治療、飲食限鹽、透析、腹瀉或嘔吐等而致血容量不足，則較有可能發生低血壓（請參閱藥物相互作用和不良反應）。

1、腎病、心臟病水腫、高血壓的患者慎用。 2、一旦出現血栓性疾病（如血栓性靜脈炎、腦血管病、肺栓塞、視網膜血栓形成）的臨床表現，應立即停藥。 3、出現突發性部分視力喪失或突發性失明，復視或偏頭痛，應立即停藥。